MTBVAC: la primera vacuna española contra la tuberculosis, más cerca
- Sería la segunda vacuna contra la tuberculosis aprobada en más de un siglo en todo el mundo
- Si los ensayos confirman su eficacia y seguridad, podría estar disponible a partir de 2029
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RNE ha sido el único medio español presente en el encuentro celebrado este martes en el Instituto Cervantes de Río de Janeiro, donde el Ministerio de Sanidad, Biofabri, organizaciones internacionales y activistas debatieron sobre uno de los proyectos científicos más prometedores de la última década: MTBVAC, la vacuna española contra la tuberculosis. La reunión, impulsada por Salud por Derecho y el Ministerio en el marco de la XXVI Conferencia Internacional del VIH, sirvió para abordar no solo el estado de desarrollo de la vacuna, sino también un aspecto que sus impulsores —escuchando las demandas de las organizaciones que trabajan en este ámbito— consideran igual de importante: garantizar que, cuando llegue al mercado, pueda estar disponible para todas las personas que la necesiten, especialmente en los países con mayor carga de enfermedad.
Según ha podido saber RNE, MTBVAC, desarrollada en la Universidad de Zaragoza y fabricada por Biofabri (Grupo Zendal), avanza ya en la fase decisiva de su desarrollo clínico y podría convertirse en la segunda vacuna contra la tuberculosis autorizada en el mundo desde que la BCG comenzó a utilizarse en 1921. Si se cumplen los plazos previstos, podría estar disponible a partir de 2029.
El proyecto representa uno de los mayores avances científicos impulsados desde España en el ámbito de las enfermedades infecciosas. Pero su relevancia trasciende el ámbito nacional. La tuberculosis continúa siendo una de las grandes pandemias olvidadas y mantiene una estrecha relación con otra de las grandes epidemias mundiales: el VIH. De hecho, sigue siendo la principal causa de muerte entre las personas que viven con el virus.
Solo en 2023, unas 161.000 personas con VIH fallecieron por tuberculosis, lo que supone alrededor del 13% de todas las muertes por esta enfermedad en el mundo. Además, las personas que viven con el virus tienen dieciséis veces más probabilidades de desarrollar tuberculosis activa que quienes no viven con el virus.
El horizonte, si los resultados acompañan, apunta a 2029. Ese es el calendario con el que trabajan los responsables del proyecto para una vacuna que no solo representa un hito científico español, sino que también podría transformar la respuesta mundial frente a una enfermedad que sigue siendo la infección que más vidas se cobra cada año.
Encuentro celebrado este martes en el Instituto Cervantes de Río de Janeiro. RNE
Del laboratorio español al mayor ensayo de su historia
El desarrollo de MTBVAC comenzó hace más de dos décadas en los laboratorios de la Universidad de Zaragoza, bajo la dirección del investigador Carlos Martín y con la colaboración de la científica Brigitte Gicquel, del Instituto Pasteur. Tras superar con éxito las primeras fases clínicas, el proyecto afronta ahora el momento decisivo.
El pasado 16 de julio concluyó la mayor captación de participantes realizada hasta la fecha con esta vacuna. Un total de 5.500 adolescentes y adultos participan ya en el estudio IMAGINE, desarrollado en 16 centros de investigación de Sudáfrica, Kenia y Tanzania. El ensayo evaluará la seguridad y la eficacia de MTBVAC para prevenir la tuberculosis pulmonar en personas con infección latente.
La culminación de este proceso supone uno de los hitos más importantes del programa. Si los resultados son positivos, comenzará el proceso regulatorio que podría desembocar en su autorización dentro de aproximadamente tres años. Los responsables del proyecto confían en disponer de los datos definitivos de eficacia en 2028 para iniciar el proceso de autorización ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Mucho más que una vacuna
Pero el debate en torno a MTBVAC ya no gira únicamente alrededor de la ciencia. También se centra en quién podrá acceder a ella cuando llegue al mercado.
Ese fue precisamente el eje del encuentro celebrado este martes en el Instituto Cervantes de Río de Janeiro, en el que RNE fue el único medio español presente, y que reunió al secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla; al director ejecutivo de Biofabri, Esteban Rodríguez; a representantes de organizaciones internacionales, investigadores, activistas y responsables de Salud por Derecho. La cita, impulsada por esta organización, se celebró en el marco de la XXVI Conferencia Internacional del VIH.
Durante el encuentro, el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, defendió que España quiere convertir MTBVAC en un ejemplo de innovación con vocación de acceso global. "El objetivo con esta vacuna no es especular, sino que sea accesible para todos. Eso es Marca España", aseguró.
Padilla explicó que, a diferencia de otros desarrollos farmacéuticos, "es la primera vez que una vacuna de este tipo comienza a desarrollarse teniendo claro desde el principio que el objetivo no es el de especular con el nuevo avance científico sino el de conseguir que este desarrollo llegue a todas las personas que lo necesiten, en todos los países que lo necesiten, con condiciones de accesibilidad y de asequibilidad".
El secretario de Estado subrayó además la importancia estratégica del proyecto para España. "Si la vacuna de MTBVAC llega al final y llega a ser comercializada, España va a ser uno de los lugares donde se va a producir y eso también nos dota de una autonomía y una capacidad estratégica al respecto de este producto que va a ser fundamental".
Pero insistió en que el alcance trasciende el interés nacional: "Hay que tener muy claro que esto no es solamente un avance para nuestro país. Principalmente estamos hablando de que la tuberculosis es la enfermedad infecciosa que mayor número de muertes causa en el mundo y de que esta vacuna podría revolucionar a nivel global el abordaje de la prevención de esta enfermedad".
El director ejecutivo de Biofabri, Esteban Rodríguez, también se mostró optimista respecto al calendario de desarrollo. "En 2029 es muy posible que la vacuna española contra la tuberculosis esté disponible", afirmó.
Rodríguez recordó el valor histórico que tendría este logro para la ciencia española. "Es un producto estrella que lo podemos equiparar a lo que sucedió en 1803 cuando la Expedición Balmis salió de A Coruña y difundió la vacuna de la viruela por todo el mundo".
En un plano más personal, añadió: "Tengo 79 años y llevo 18 trabajando con esta vacuna. No me he jubilado precisamente por esa razón, porque hasta que no la vea en el mercado no voy a dejar de trabajar". Y detalló el calendario previsto: "En 2028 podemos tener resultados de eficacia y con esos resultados queremos ir a la EMA para acelerar el registro. Si eso fuese así, en 2029 la vacuna podría estar disponible".
Por su parte, la directora de Salud por Derecho, Vanessa López, puso el foco en el reto que vendrá después de la aprobación regulatoria. "Una vez que la vacuna contra la tuberculosis esté aprobada, tenemos que asegurar un precio justo", defendió.
Las organizaciones participantes coincidieron en que las decisiones sobre precios, producción, adquisición, registro en los países con mayor carga de enfermedad y estrategias de introducción deben planificarse antes de que la vacuna llegue al mercado para evitar que se repitan las desigualdades vividas con otras innovaciones sanitarias.
El VIH, en el centro del desarrollo
Una de las características que diferencian a MTBVAC de otros desarrollos es que la población que vive con VIH no ha quedado al margen desde las primeras fases de investigación. Actualmente se desarrolla un ensayo clínico de fase II en Sudáfrica, impulsado por la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTN), que analiza la seguridad y la capacidad inmunológica de MTBVAC en personas que viven con el VIH.
No es un detalle menor. Históricamente, las personas inmunodeprimidas han quedado excluidas de muchos ensayos clínicos, lo que posteriormente ha dificultado su acceso a nuevos medicamentos y vacunas por falta de evidencia científica específica.
A pesar de que la tuberculosis sigue siendo la principal causa de muerte entre las personas que viven con el VIH, este colectivo ha quedado tradicionalmente fuera del desarrollo de nuevas vacunas. MTBVAC pretende romper esa dinámica incorporando evidencia específica desde las primeras fases del programa clínico. Los primeros datos que obtenga este estudio serán determinantes para saber si la futura vacuna puede utilizarse precisamente en uno de los colectivos más vulnerables frente a la tuberculosis.
Un nuevo escenario internacional
El debate sobre el acceso llega además en un momento especialmente complejo para la salud global. Los recortes de financiación internacional de Estados Unidos están afectando especialmente a los países de ingresos bajos y medios. Al mismo tiempo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) afronta una creciente presión presupuestaria y muchos gobiernos europeos están reorientando sus prioridades hacia políticas centradas en la seguridad y la competitividad económica.
En este contexto, según ha podido saber RNE, buena parte del debate celebrado en Río giró en torno a cómo los países de renta alta pueden garantizar, con medidas concretas, que una futura vacuna llegue realmente a los países donde la tuberculosis sigue causando más muertes.
Un modelo diferente de innovación
El recorrido de MTBVAC también resulta singular por la forma en que ha sido financiada y desarrollada. El proyecto nació en el ámbito académico, ha recibido financiación mayoritariamente pública y filantrópica y ha incorporado desde etapas tempranas la discusión sobre el acceso global, algo poco habitual en el desarrollo farmacéutico.
Ese modelo fue precisamente el que centró el encuentro celebrado en Río. La pregunta que sobrevoló todas las intervenciones no fue únicamente cuándo estará disponible la vacuna, sino quién podrá beneficiarse de ella y en qué condiciones.
Porque si finalmente supera con éxito la fase clínica y obtiene la autorización regulatoria, MTBVAC podría convertirse no solo en la primera vacuna española contra la tuberculosis y la segunda aprobada en más de un siglo, sino también en un ejemplo de cómo la innovación científica puede traducirse en una herramienta real para reducir una de las mayores desigualdades sanitarias del planeta.
