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Coronavirus

La Agencia Europea del Medicamento desaconseja retrasar la segunda dosis de vacuna de Pfizer más de 42 días

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Un sanitario prepara una dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech REUTERS/Johanna Geron

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) desaconseja retrasar más de 42 días la segunda dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19, mientras países como Alemania o Bélgica estudian administrar la primera inyección a más gente al principio y postergar la segunda más allá de los 21 días prescritos.

Esa agencia, encargada de la evaluación técnica de las vacunas en la Unión Europea (UE), señala que "los vacunados no pueden estar completamente protegidos hasta 7 días después de su segunda dosis", tal y como ha indicado Pfizer tras sus ensayos clínicos, señaló a Efe la portavoz de la EMA Sophie Labbe.

No obstante, la EMA no prohíbe alargar hasta los 42 días la administración de la segunda dosis.

Hay países que se plantean modificar sus estrategias de vacunación

Si bien la información del producto "no define explícitamente el límite superior para el tiempo entre dosis, las recomendaciones posológicas hacen una referencia explícita (...) donde se especifica, respectivamente, que la evidencia de eficacia se basa en un estudio en el que la administración de 2 dosis se realizó con 19 a 42 días de diferencia", agregó.

"Cualquier cambio" en ese modo de empleo "requeriría una variación de la autorización de comercialización, así como más datos clínicos para respaldar dicho cambio; de lo contrario, se consideraría como 'uso no indicado en la etiqueta'", añadió la portavoz de la EMA.

Ante la escasez inicial de vacunas mientras se aumenta la capacidad de producción, y a expensas de que se vayan autorizando en la UE otras vacunas como la del laboratorio estadounidense Moderna o el prototipo británico de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, hay países que se plantean modificar sus estrategias de vacunación.

La Comisión Europea, que en última instancia aprueba la distribución de las vacunas en la UE si la Agencia Europea del Medicamento considera que los prototipos son eficaces y seguros, había evitado entrar en el debate clínico sobre las dosis y había trasladado esa decisión médica a la EMA.

Bélgica fue el primer Estado miembro de la UE en señalar públicamente que pediría a sus expertos que analicen esa posibilidad, iniciativa a la que también se ha sumado Alemania, que estudia postergar la segunda dosis hasta ese máximo teórico de 42 días.

La OMS recomienda demorar tres o cuatro semanas la segunda dosis

La Organización Mundial de la Salud (OMS) también ha establecido en 42 días el intervalo máximo entre la primera y la segunda dosis de la vacuna anticovid de Pfizer y BioNTech. Cumpliendo ese margen, la OMS ha aconsejado este martes esperar "entre 21 y 28 días" a la hora de administrar la segunda dosis.

"Aunque desconocemos los datos de seguridad y eficacia tras una primera dosis, recomendamos que en estas circunstancias excepcionales los países retrasen la segunda dosis unas semanas para maximizar el número de individuos que se beneficien de la vacuna", ha explicado el presidente del Grupo Asesor Estratégico de Expertos (SAGE), el mexicano Alejandro Cravioto.

De la misma reunión, los 26 expertos del SAGE han extraído otras recomendaciones de cara a la administración de las vacunas: realizarla solo en instalaciones donde puedan tratarse posibles reacciones alérgicas, que no se vacunen las mujeres embarazadas o lactantes hasta que no haya más datos sobre los efectos en ellas de las vacunas y que las personas que ya hayan superado la COVID-19 "retrasen su vacunación" para permitir a otras personas inmunizase, dado que los datos apuntan a que son infrecuentes las infecciones seis meses después de pasada la enfermedad.

La vacuna de Pfizer y BioNTech fue autorizada por la OMS en las últimas horas del año 2020, cuando en mercados como Estados Unidos, el Reino Unido o la Unión Europea ya había sido aceptada. Debido a su rápido desarrollo, los expertos han recomendado que se continúen acumulando datos sobre la seguridad y eficacia de estos productos, la duración de la inmunización que brindan al organismo, su eficacia ante nuevas mutaciones del coronavirus y sus efectos en menores de 16 años.

En la primera conferencia de 2021 de la OMS, su director general, Tedros Adhanom Ghebreyesus, ha vaticinado que las vacaciones navideñas y de fin de año, en las que más gente ha tenido reuniones sociales en casa, "podrían tener consecuencias" en forma de un aumento de los contagios globales, a lo que ha añadido que "seguimos en una carrera para evitar contagios, reducir el número de casos, proteger los sistemas sanitarios y salvar vidas".

Inmunizar al mayor número de gente

Ante la mayor transmisibilidad de la variante británica del coronavirus, el virólogo belga Pierre Van Damme, que forma parte del grupo de trabajo de Bélgica sobre el coronavirus, planteó incluso que se administrara sólo la primera dosis para inmunizar al mayor número posible de gente, o dejar la segunda para seis meses después, cuando haya producción suficiente, si bien esa idea ha sido descartada.

También el Reino Unido, que ya no es Estado miembro de la UE y no está sujeto a las decisiones de la EMA sino de la regulación de la británica Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Médicos (MHRA, en inglés), estudia concentrar la vacunación en las primeras dosis y postergar la segunda inyección.

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