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Coronavirus

Sanidad autoriza la venta de mascarillas y batas quirúrgicas sin la marca CE por la crisis del coronavirus

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Un sanitario hace tests rápidos para detectar el coronavirus provisto de mascarilla y equipo de protección individual
Un sanitario hace tests rápidos para detectar el coronavirus provisto de mascarilla y equipo de protección individual. EFE/David Arquimbau Sintes

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar a partir de este martes "de forma expresa", durante el estado de alarma por el coronavirus, la puesta en el mercado de productos como mascarillas y batas quirúrgicas sin la evaluación del marcado CE.

Así se recoge en una orden del Ministerio de Sanidad, de 6 de abril, publicada este martes en el Boletín Oficial del Estado (BOE), por la que se establecen medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por la COVID-19.

La medida afectaría a empresas como la cooperativa Bexen Medical, que forma parte de la Corporación Mondragón, con la que el Gobierno ha llegado a un acuerdo para fabricar 60 millones de mascarillas para hacer frente a la epidemia del coronavirus, y que se enmarca en la estrategia para activar la producción nacional de suministros sanitarios.

El ministro de Sanidad, Salvador Illa, informó del acuerdo, aunque no mencionó el nombre de la compañía guipuzcoana, que fabricará 2,5 millones de mascarillas semanalmente.

Según la orden de Sanidad, la fabricación de productos sanitarios necesarios para hacer frente a la pandemia seguirá requiriendo la licencia previa de funcionamiento de instalaciones establecida en el Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios, y deberá cumplir con los requisitos establecidos en dicha norma.

Licencias excepcionales solo hasta el fin del estado de alarma

No obstante, la Aemps podrá otorgar, previa solicitud del interesado, una licencia excepcional o una modificación temporal de la licencia existente, tras la valoración en cada caso de las condiciones generales de las instalaciones, su sistema de calidad y documentación del producto fabricado.

Por ello, Sanidad insta a la Aemps que proceda a expedir, tras la valoración de la documentación necesaria en cada caso, cuantas autorizaciones expresas sean posibles para la utilización de aquellos productos precisos para atender a las necesidades generadas por el coronavirus y que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad indicados en dicho Real Decreto.

La Agencia, en función del producto y previa valoración en cada caso de las garantías ofrecidas por el fabricante, podrá establecer qué garantías sanitarias de las previstas en la normativa resultan exigibles.

La orden deja en manos de la Administración General del Estado la eventual responsabilidad patrimonial que pudiera imputarse por razón de la licencia excepcional previa de funcionamiento de instalaciones, el uso de productos sin el marcado CE.

Siempre -precisa- que dicho producto sanitario haya sido entregado al Ministerio de Sanidad con la finalidad de atender a los afectados por la pandemia ocasionada por la COVID-19 o ayudar a su control, sin la obtención de ningún tipo de beneficio empresarial.

Lo previsto en esta orden será de aplicación hasta la finalización del estado de alarma y sus posibles prórrogas y producirá efectos desde este mismo martes. 

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