La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado este jueves que se retiren del mercado todos los lotes de la vacuna contra la gripe Chiroflu y Chiromas fabricados por Novartis Italia.
En una alerta farmacéutica, la Agencia ha decidido inmovilizar de forma "preventiva" todas las unidades existentes de todos los lotes de estas vacunas tanto de los almacenes, como de los puntos de distribución y dispensación.
La presencia visual de partículas flotantes blancas en las jeringas precargadas de algunos lotes de las vacunas ha sido el motivo por el que Sanidad ha ordenado su inmovilización.
Fuentes del ministerio de Sanidad han señalado que "a fecha de hoy" no existe "ningún caso" en España de reacciones adversas a esta vacuna.
"No obstante, como medida de precaución y hasta que se disponga de un informe completo y detallado del origen y alcance del problema, se ha decidido inmovilizar todos los ejemplares de ambas vacunas", ha explicado la agencia del medicamento.
Estas vacunas también han sido inmovilizadas en Italia y Suiza.
En España existen cuatro tipos de vacunas contra la gripe y las de Novartis representan el 20% del total, si bien cada comunidad autónoma es libre de adquirir las que crea conveniente.
La agencia asegura que las partidas existentes serán inmovilizadas hasta que "se resuelva la investigación realizada" e insta a las Comunidades Autónomas a hacer un seguimiento de la inmovilización.
La compañía ha iniciado una investigación sobre la composición y el origen de estas partículas y el alcance del problema. Los primeros resultados indican que los agregados están compuestos por las proteínas que componen la propia vacuna y que no se deben a material foráneo, según la agencia del medicamento.
Con la información disponible actualmente no hay ningún elemento que indique que hay un riesgo añadido para las personas que ya han recibido cualquiera de las dos vacunas y, por tanto, no es necesario hacer un seguimiento especial de estas personas, indica la agencia.
Sanidad insiste en que se trata de una "medida cautelar" que ha sido adoptada en una reunión esta mañana tras conocer la decisión de la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) de prohibir la importación y uso de estas vacunas, al igual que se ha hecho en Suiza.
En un comunicado Novartis manifestó que estas impurezas pueden aparecer en el proceso de elaboración y aseguró que no hay impacto "en la seguridad y eficacia" de ese medicamento.
"La valoración interna de Novartis y los datos clínicos recopilados durante los estudios del virus estacional de la gripe 2012-2013 requeridos para la licencia europea de Agrippal y Fluad demuestran la seguridad y un perfil inmunológico similar al de años anteriores", afirmó la farmacéutica en un comunicado.
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