La nueva ley del medicamento busca mejorar el acceso a fármacos innovadores y evitar el desabastecimiento
- Sanidad crea la figura del "medicamento estratégico" para proteger fármacos esenciales
- Busca modificar el marco normativo para una política farmacéutica "más ágil y segura"
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El Gobierno ha aprobado este martes el anteproyecto de la ley de los medicamentos y productos farmacéuticos que tiene tres principales líneas de actuación: garantizar el acceso temprano y más rápido a los fármacos innovadores, dar un mayor impulso y presencia a los medicamentos genéricos y biosimilares y reforzar el sistema con mayores herramientas para evitar situaciones de desabastecimiento de algunos fármacos, sobre todo los más "críticos".
Actualiza, además, el sistema de precios para fomentar la competencia y permite la prescripción a otros profesionales sanitarios como enfermeras y fisioterapeutas.
Así lo ha explicado la ministra de Sanidad, Mónica García, en la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros, en la que ha destacado además la creación de la figura del "medicamento estratégico" para proteger fármacos esenciales y aquellos indispensables para el sistema de salud cuya cadena de suministro es vulnerable.
Para asegurar su permanencia en el mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá adoptar medidas económicas y regulatorias especiales que eviten estos desabastecimientos; y, ante emergencias de salud pública, se reforzarán las obligaciones de comunicación de existencias por parte de laboratorios, distribuidores y oficinas de farmacia.
Cabe hacerse la pregunta, ha dicho la ministra: ¿cómo respondemos cuando un paciente llega a la farmacia y el medicamento que necesita no está disponible y hay un desabastecimiento?
"Política farmacéutica más ágil y segura"
La nueva ley recoge medidas que modifican y sustituyen el marco normativo vigente, que data del año 2015, y con las que se busca una "política farmacéutica más ágil, más segura y más preparada para garantizar que cada paciente tiene su tratamiento asegurado", ha explicado García, que ha añadido que se pretende "fortalecer" la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS), mediante un sistema de precios dinámicos para fomentar la competencia y el ahorro, junto a un mayor impulso de medicamentos genéricos y biosimilares.
Sanidad busca adaptar el sistema a los desafíos científicos, industriales y sociales actuales y, en definitiva, generar más competencia en precios y adaptar la prescripción y la dispensación a las nuevas necesidades del SNS.
El Gobierno quiere, con la aprobación de este texto ya en segunda vuelta, que su tramitación parlamentaria se complete en esta legislatura, una vez que han recogido las aportaciones en el periodo de consulta, que generó ya alguna crítica del sector farmacéutico en su primera aprobación.
Modelo de convivencia: precios de referencia y dinámicos
Sanidad ha detallado que la nueva norma articula un modelo de convivencia entre dos sistemas complementarios para garantizar el ahorro, bajo la regla estricta de que un mismo medicamento no puede estar sometido a ambos a la vez. Establece así:
Precios de referencia: sigue siendo el marco general para establecer los techos máximos de financiación de agrupaciones homogéneas de fármacos equivalentes (con el mismo principio activo y vía de administración) y cuyos precios se revisan con carácter anual para consolidar el ahorro estructural del sistema.
Precios dinámicos: herramienta dirigida principalmente a medicamentos fuera de patente, como genéricos, híbridos y biosimilares, y a mercados consolidados en los que su penetración se haya estancado. El sistema permitirá ajustar los precios de forma progresiva y automática en función de la cuota de mercado alcanzada. Así, cuando estos medicamentos lleguen a determinados umbrales de penetración —por ejemplo, el 50% o el 70%—, se activarán nuevas reducciones del precio industrial, de manera que el aumento de su uso vaya acompañado de precios más competitivos.
Rango de precios financiados: dentro de una misma agrupación homogénea (medicamentos que tienen el mismo principio activo y vía de administración), podrán coexistir medicamentos a diferentes precios, permitiendo que el paciente opte por una marca con un precio superior pagando la diferencia con el medicamento de menor precio de la agrupación, siempre que el SNS garantice la cobertura total de las opciones más eficientes.
Financiación condicional para los fármacos innovadores
Se establece, además, lo que la ministra ha detallado como financiación condicional para la innovación, esto es, se permitirá que determinados medicamentos innovadores se incorporen de forma temprana a la prestación pública cuando cubren una necesidad médica no resuelta o cuando el tratamiento no puede demorarse, aunque todavía exista incertidumbre sobre su efectividad en la práctica clínica real o sobre su impacto económico definitivo.
Durante este periodo provisional, el medicamento se utiliza en pacientes del Sistema Nacional de Salud y se monitorizan sus resultados: si confirma el beneficio esperado, la financiación podrá consolidarse en las condiciones acordadas; y si los resultados no son satisfactorios, o si el precio definitivo resulta inferior al provisional, el laboratorio deberá compensar o devolver las cantidades correspondientes.
