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Alemania se suma a la carrera por encontrar una vacuna contra el coronavirus y aprueba un estudio en humanos

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Alemania comienza a probar en personas una posible vacuna contra el coronavirus.
Alemania comienza a probar en personas una posible vacuna contra el coronavirus. iStock

El Instituto Paul Ehrlich (PEI), en Alemania, con competencia a nivel federal en materia de vacunas y medicamentos biomédicos, ha anunciado este miércoles la autorización del primer estudio clínico en el país para una vacuna contra coronavirus COVID-19 en un grupo reducido de voluntarios que se encuentran sanos.

En una comparecencia ante la prensa, el titular de Sanidad alemán, Jens Spahn, ha calificado de "salto cualitativo" que Alemania cuente ya -como algunos otros países, "con una posible vacuna que permita realizar un estudio clínico", aunque ha recordado que la palabra "estudio" ya implica tener que esperar los resultados.

Sin embargo, Spahn ha precisado que "aún les llevará meses, porque así funciona el desarrollo de vacunas" hasta que realmente haya una a disposición. "Hay una cosa que es importante, el hecho de que la seguridad en los efectos de una vacuna de estas características es prioritaria", ha añadido.

Según ha anunciado el PEI en un comunicado, se trata de una vacuna RNA, elaborada por la empresa biotecnológica BioNTech, que contiene información genética para la construcción de la llamada proteína de espiga del CoV-2 en forma de ácido ribonucleico (ARN).

Otros países como Reino Unido, han anunciado también las pruebas de una posible vacuna del coronavirus en humanos a partir de este jueves. En este caso será la Universidad de Oxford la encargada de realizar el estudio.

En España, varios centros de investigación trabajan también en una posible vacuna contra el virus, aunque todavía no se han registrado avances suficientes para comenzar a testarla en humanos.

[Así trabaja el CSIC en España para encontrar una vacuna contra el coronavirus]

Dos fases de ensayo medirán la capacidad para crear una respuesta inmunológica

El PEI insiste en que"en vista de las graves consecuencias de la pandemia, es un paso importante para desarrollar lo antes posible una vacuna eficaz y segura contra la COVID-19 en Alemania para ponerla a disposición en todo el mundo".

La primera fase del estudio clínico se probará respectivamente en 200 voluntarios sanos en edades comprendidas entre los 18 y los 55 años una de varias variantes de vacuna ligeramente modificadas.

Después de que haya transcurrido un periodo de espera para observar la reacción de los vacunados, se procederá a una segunda fase del estudio clínico que conllevaría la vacunación de más voluntarios del mismo grupo de edad.

En esta segunda fase se prevé la inclusión adicional de voluntarios con un riesgo elevado de infección o de desarrollar complicaciones en caso de contagio, para lo cual se deberán presentar previamente más datos del estudio.

"El ensayo de posibles vacunas en personas es un importante hito en el camino hacia vacunas seguras y efectivas contra el COVID-19 para la población tanto en Alemania como en el exterior", ha subrayado el PEI.

El objetivo de la parte del estudio clínico es probar diferentes variantes de posibles vacunas basadas en el ARN y determinar su tolerancia y su capacidad de crear una respuesta inmunológica al SARS-CoV-2, y posteriormente también el impacto de una segunda vacuna.

La aprobación del estudio "es el resultado de una meticulosa evaluación beneficio-riesgo de la potencial vacuna", ha señalado el PEI, que añade que "poner a disposición, previa autorización, vacunas seguras y eficaces es un objetivo central para combatir el nuevo SARS-CoV-2".

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