España reduce 170 días el plazo para la financiación de medicamentos innovadores
- El 75,9% de los medicamentos registrados en España ya cuentan con financiación pública
- Más del 50% de los medicamentos innovadores en España han estado disponibles antes de su financiación
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Para que una persona llegue a una farmacia y pida un medicamento de los llamados 'innovadores', y el farmacéutico se lo dispense ha habido un largo procedimiento administrativo que se ha conseguido reducir significativamente según el Informe Financiación de medicamentos innovadores en España, publicado este lunes por el Ministerio de Sanidad.
En el camino de un medicamento hasta su prescripción, dispensación y uso dentro del Sistema Nacional de Salud de España (SNS) ha habido dos decisiones fundamentales a tomar: la autorización de su comercialización y, la financiación y precio del medicamento.
La mayor parte de los medicamentos nuevos siguen un procedimiento centralizado para toda la Unión Europea para su autorización. Los laboratorios no están obligados a comercializar estos medicamentos en todos los países de la UE, ni hacerlo al mismo tiempo en todo ellos. Lo que significa que hay una parte del camino que depende de la voluntad y estrategia comercial de las compañías.
La solicitud de un código nacional a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es el primer paso para la comercialización de un medicamento en España. Y este procedimiento finaliza con una resolución sobre la financiación o no del medicamento, así como el precio y las condiciones de financiación.
Resulta sencillo deducir la importancia que puede tener para muchas familias españolas el hecho de que un medicamento se financie o no por el Estado. Una decisión compleja que se toma por criterios como el valor terapéutico y social del medicamento, el beneficio clínico incremental frente a las alternativas, su relación coste-efectividad, el impacto presupuestario en el SNS o el grado de innovación del medicamento ya que no siempre novedad e innovación van parejas.
Disponibilidad de nuevas terapias para los pacientes
El Ministerio de Sanidad ha presentado un informe que analiza el acceso a medicamentos innovadores en España autorizados durante el periodo 2020-2023. El estudio muestra avances significativos en la financiación y disponibilidad de nuevas terapias para los pacientes.
Entre las principales conclusiones, destaca que el 75,9% de los medicamentos registrados en España ya cuentan con financiación pública. De los 232 medicamentos autorizados en la Unión Europea en este periodo (excluyendo vacunas, genéricos y biosimilares), el 84% fueron registrados en nuestro país.
Uno de los progresos más relevantes es la reducción del tiempo de espera hasta la decisión de financiación: mientras que en 2020 el proceso podía superar los 519 días, en 2023 el promedio se ha reducido a 344 días, una mejora de más de 170 días.
Además, más del 52 % de los medicamentos innovadores registrados durante ese periodo estuvieron disponibles para los pacientes antes de su financiación oficial, gracias al acceso mediante la vía de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE), regulada por el Real Decreto 1015/2009.
Por otro lado, el informe compara los resultados obtenidos con los datos del informe WAIT (Waiting to Access Innovative Therapies) y llega a las siguientes conclusiones: la disponibilidad de medicamentos innovadores en España ha aumentado un 35,5% en términos relativos desde 2020; el tiempo medio de espera se ha reducido un 11,8% respecto a la fecha de autorización y un 21,9% si se considera la fecha de registro; contabilizando el acceso precoz, los tiempos efectivos de acceso disminuirían hasta en un 56%.
Estos avances acercan la información disponible sobre el modelo español de incorporación de la innovación al de otros países como Francia o Reino Unido, donde el acceso temprano forma parte de los informes de evaluación internacional.
Retos pendientes
Pese a los avances, aún queda margen de mejora y el objetivo del Ministerio es poder ofrecer decisiones de financiación en 180 días para todos los medicamentos. Para ello no es necesario solo un cambio en los procedimientos, sino, también, que aquellas decisiones que dependen de las compañías, como el registro ágil en España y la presentación de una oferta sobre la que poder trabajar rápidamente, faciliten el cumplimiento de estos objetivos.
