La Agencia de Medicamentos aprueba la fase 2 de ensayos en humanos para la vacuna española de Hipra

• Esta nueva etapa amplía las pruebas clínicas a más de 1.000 voluntarios para valorar su seguridad y eficacia
• Sánchez anuncia una inversión de 1.469 millones de euros hasta 2023 para transformar la sanidad pública
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Aprobada la fase 2 de ensayos en humanos para la vacuna española Hipra

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acaba de aprobar la fase 2 de ensayos clínicos para la vacuna de la compañía catalana Hipra contra la COVID-19, que ampliará así sus pruebas en seres humanos, según ha confirmado el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez. La nueva etapa de esta vacuna experimental se realizará en 10 hospitales españoles y contará con la participación de más de 1.000 pacientes.

Se trata del primer ensayo Fase 2b de una vacuna desarrollada en España, y su finalidad será evaluar la seguridad y la inmunogenicidad (la capacidad para inducir una respuesta inmune) de una vacuna de refuerzo en adultos con la pauta completa de Pfizer, ha informado la AEMPS.La fase 2 de un ensayo clínico comprende un número mayor de voluntarios, aunque es en la fase 3 cuando se amplía el número de personas hasta lograr una muestra realmente significativa.

Toni Mateu, Hipra: "La idea es poder demostrar que nuestra vacuna es eficaz y bien tolerada como dosis de refuerzo"

El Consejo de Ministros ha aprobado recientemente una ayuda económica de 15 millones a esta empresa farmacéutica, con sede en Amer (Girona), que desarrolla la vacuna contra el coronavirus más avanzada en España. "Es una extraordinaria noticia para la ciencia y la sociedad española. (...) Un motivo de orgullo de país", ha señalado el presidente del Gobierno durante el acto de presentación de los Proyectos Estratégicos para la Recuperación y Transformación Económica (PERTE) 'Por la Sanidad de Vanguardia', en el Instituto de Salud Carlos III.

Hipra prevé producir 400 millones de dosis de su vacuna COVID-19 durante 2022. Se trata de una vacuna de proteína recombinante que ha sido diseñada para optimizar su seguridad e inducir una potente respuesta inmunitaria neutralizadora del virus. Esta empresa se dedica habitualmente a la investigación y producción de productos veterinarios, pero ha tenido que reconvertirse industrialmente para el desarrollo de su vacuna humana contra el coronavirus, un esfuerzo que ha contado con el apoyo de la Comisión Europea y del Gobierno español.

Sánchez anuncia que la vacuna española Hipra pasa a la segunda fase de ensayos en humanos

Refuerzo para la vacuna de Pfizer

Tan pronto como sea posible, los centros hospitalarios comenzarán a seleccionar a aquellas personas que cumplan con los criterios de inclusión especificados en el protocolo: 1.075 voluntarios que no hayan pasado la enfermedad y que hayan recibido dos dosis de Comirnaty -Pfizer-, a los que se inyectará un pinchazo de refuerzo al menos 182 días y no más de 365 días después del segundo pinchazo.

Los hospitales que participarán son el Hospital Clínic y el Vall d’Hebron en Barcelona; el Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona; el Hospital Germans Trias i Pujol - Can Ruti de Badalona; el Hospital General Universitario Gregorio Marañón y La Paz de Madrid y el Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares. También, el Hospital Universitario de Cruces de Barakaldo; el Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Málaga y el Hospital Clínico Universitario de Valencia.

Para autorizar esta nueva etapa, la Aemps ha tenido en cuenta que en el estudio fase 1/2a que aprobó en agosto no se han apreciado problemas de seguridad y solo se han encontrado los efectos esperables en cualquier vacuna. Si los resultados que se obtengan de la fase 2b son favorables, se iniciará la fase 3 inmediatamente, y a ella se adherirán más hospitales españoles y de otros países europeos y con un mayor número de voluntarios.

Basada en dos proteínas recombinantes

La vacuna de Hipra está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que está acompañada de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. Dicha combinación es capaz de generar una respuesta frente a una de las proteínas del SARS-CoV-2, la conocida como proteína S (del inglés "spike"); esta plataforma, aunque expresa proteínas de dos variantes distintas, es la misma que se ha utilizado para la vacuna de Novavax, que está en proceso de evaluación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

La previsión es que la vacuna, que se conservará entre 2 y 8º C, lo que facilitará la logística y distribución, pueda estar disponible en el primer semestre del año 2022, sujeto a la obtención de las autorizaciones oportunas.

"Vacuna de recordatorio"

Toni Mateu, director de Asuntos Públicos de Hipra, ha señalado en La Tarde en el Canal 24 Horas que los resultados de los estudios están siendo muy satisfactorios, lo que ha permitido pasar a una nueva fase: "Acabamos la fase uno y nos y ahora vamos a pasar a una nueva fase en la que diez hospitales españoles van a empezar a buscar voluntarios para administrar la vacuna como una vacuna de recordatorio".

En este caso, ha explicado, a diferencia de las anteriores fases se busca personas que estén vacunadas, ya que lo que se quiere demostrar de cara a Europa es que la vacuna es eficaz como "dosis de refuerzo".

En las primeras fases se buscaba gente no vacunada a la que administrar la vacuna, porque lo que se quería demostrar es que es eficaz incluso con todas las variantes de la COVID. Sin embargo, debido al alto porcentaje de vacunados en Europa lo que se quiere demostrar ahora es que también funciona bien como dosis de refuerzo, ha agregado.

Según ha declarado Mateu, a la mitad de participantes de este nuevo estudio se les administrará una dosis de Pfizer y a la otra mitad la vacuna de Hipra, con el objetivo de probar que cuentan con la misma eficacia.

1.469 millones de euros hasta 2023 para transformar el SNS

El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha anunciado una inversión de 1.469 millones de euros, entre 2021 y 2023, de ellos 982 se van a invertir desde el sector público, y 487 millones de euros desde el sector privado, para transformar el Sistema Nacional de Salud (SNS), dentro del Proyecto Estratégico para la Recuperación y Transformación Económica (PERTE) 'Por la Sanidad de Vanguardia'.

Durante el anuncio, que ha sido realizado en el Instituto de Salud Carlos III, lugar elegido para presentar la líneas estrategias del PERTE sanitario, el presidente del Gobierno ha calificado este momento de "histórico" y ha señalado que espera sea aprobado en próximas semana en el Consejo de ministros.