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Coronavirus

Solo el 0,12 % de los vacunados contra la COVID-19 han notificado efectos secundarios y son en su mayoría leves

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 Sanitarios vacunan en el Palacio de Fires de Girona donde Salud ha establecido un centro de vacunación masivo
Sanitarios vacunan en el Palacio de Fires de Girona donde Salud ha establecido un centro de vacunación masivo EFE/ David Borrat

Solo el 0,12 % de los vacunados contra la COVID-19 en España han notificado efectos adversos en los días posteriores a la inoculación y, en su caso, han sido mayoritariamente reacciones leves. Son datos de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) que estima que la campaña de vacunación ha evitado más 17.000 contagios y 3.500 muertes hasta principios de abril. 

Con fecha de 25 de abril, en nuestro país se han administrado un total de 14.290.507 dosis sobre las que se han informado 17.297 acontecimientos adversos, lo que sería 121 avisos por cada 100.000 inyecciones. De los más de 14 millones, 3.171 casos han sido considerados graves, esto es apenas un 0,02 %, según el quinto "Informe de farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19" publicado este martes por la AEMPS, organismo que "valora permanente las sospechas de reacciones adversas" que puedan darse.

Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo fiebre, dolor en la zona de vacunación, dolor muscular y en las articulaciones, dolor de cabeza, fatiga y mareos. El 80% han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 20% por ciudadanos. La mayoría de las notificaciones corresponden a personas de entre 18 y 65 años (92%) y mayoritariamente a mujeres (81%). 

La vacuna de Moderna es la que más reacciones ha registrado tras inocularse una dosis (0,19 %), seguido de AstraZeneca (0,13 %) y Pfizer (0,11 %), puesto que al realizar el informe apenas se habían administrado 7.700 dosis de Janssen. Así, la AEMPS advierte: "Se recoge cualquier acontecimiento adverso asociado temporalmente tras su administración, sin que exista la sospecha de que la vacuna pueda haberlo originado, ya que puede tratarse de problemas médicos que coinciden en el tiempo o que estén relacionados con el propio acto de la vacunación".

Las trombosis "muy raras" y mayoritariamente en menores de 60 años

Como indicó la Agencia Europea del Medicamento, el regulador español ha recogido en la ficha técnica y prospecto de la vacuna de AstraZeneca, como "posible reacción adversa", la aparición de trombosis acompañada de trombocitopenia en lugares poco habituales como los senos venosos cerebrales y venas esplácnicas. Su frecuencia de aparición es "muy rara" y la mayoría de los casos se presentaron dentro de los 14 días siguientes a la vacunación y en menores de 60 años. Para esta vacuna se informa también de la posible aparición de trombocitopenia aislada, mientras se estudia el síndrome de fuga capilar, tras haberse notificado algunos casos aislados. 

Actualmente, en AstraZeneca no se incluye distinción por sexo en los efectos de la vacuna como sí ocurre con Janssen. Del mismo modo, la aparición "muy rara" de trombosis acompañada de trombocitopenia "en lugares poco habituales como los senos venosos cerebrales y venas esplácnicas es una posible reacción adversa de la vacuna". Pero en su caso, se notificaron dentro de los 21 días siguientes a la inyección y, mayoritariamente, en mujeres menores de 60 años.

Asimismo, se ha incorporado a la ficha técnica y al prospecto de la vacuna Comirnaty, la desarrollada por Pfizer y BioNTech, nuevas reacciones adversas: erupción cutánea y prurito (poco frecuentes) y urticaria (de frecuencia rara). Finalmente, se incluirá la posible aparición de inflamación localizada después de la vacunación en personas que habían recibido previamente inyecciones de relleno en la cara.

Como con las vacunas de "vector viral", AstraZeneca y Janssen, en los fármacos de ARNm, Pfizer y Moderna, también se está trabajando en la hipótesis de que pudieran estar relacionadas con problemas de coagulación. No obstante, por el momento los casos aparecen menos frecuentemente en personas vacunadas que en personas no vacunadas y los pocos casos notificados no presentan un patrón clínico específico. Con todo, el "asunto seguirá bajo estrecha vigilancia".

Los efectos secundarios leves y "pasajeros", por vacunas

El informe de farmacovigilancia detalla los distintos posibles efectos adversos para cada una de las vacunas. Aunque coinciden en su mayoría, cambia ligeramente la frecuencia de aparición. En cualquier caso, según anota la AEMPS, todas estas reacciones aparecen en los primeros días tras la vacunación, son "pasajeras" y ya estaban identificadas en las fichas técnicas de los fármacos. Con datos hasta el 25 de abril: 

  • Pfizer: Se han notificado un total de 10.892 casos efectos adversos, esto es un 0,11 % del total de dosis administradas. De ellos, 1.734 fueron considerados graves. La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (83%) y a personas de entre 18 y 65 años (88%). En el 40 % de los casos se reportó fiebre, en el 30 % cefaleas, en el 22 % dolor muscular, en el 15 % dolor en la zona de la inyección y en el 12 % malestar.
     
  • Moderna: Se han notificado un total de 1.780 casos de efectos adversos, esto es, un 0,19 % del total de dosis administradas, de los que 237 fueron consideradas graves. La mayoría de los casos corresponden a mujeres (84%) y a personas de entre 18 y 65 años (94%). Las reacciones más comunes son la fiebre (51 %), el dolor de cabeza (34 %), el dolor muscular (24 %), dolor en la zona de vacunación (18 %), escalofríos (12%), malestar (12 %) y náuseas (11 %), todas ellas ya recogidas en el prospecto. 
     
  • AstraZeneca: Se han notificado un total de 4.559 casos de efectos adversos, esto es, un 0,13 % del total de dosis administradas, de las cuales 1.186 fueron consideradas graves. La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (75%). Las reacciones más frecuentes son fiebre (58 %), dolor de cabeza (43 %), dolor muscular (26 %), escalofríos (16 %), malestar (14 %), fatiga (12 %) y dolor en la zona de vacunación (11 %).
     
  • Janssen: No se han notificado todavía casos de efectos adversos entre las 7.768 dosis administradas.

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