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La Agencia Europea recomienda suspender el Myolastan por posibles efectos en la piel

  • Aconseja retirar los fármacos que contienen tetrazepam
  • El Myolastan es usado como relajante muscular
  • Sanidad decidió no retirarlo tras la investigación que pidió Francia

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en inglés) ha recomendado suspender la comercialización de los fármacos que contienen tetrazepam en todos los países comunitarios por posibles efectos adversos en la piel, ha informado este lunes el organismo [Recomendación de la EMA, en inglés].

El tetrazepam, cuyo nombre comercial más conocido es el de Myolastan, es usado sobre todo como relajante muscular y para agudos dolores de contracturas, especialmente en la espalda y el cuello, pero se han detectado reacciones en la piel.

El Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) de la EMA, del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas, ha evaluado el caso tras recibir un informe desfavorable del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).

En un comunicado, la EMA señala que ha comunicado su decisión a la Comisión Europea (CE) para que tome una decisión en todo el territorio de la UE. La Agencia Europea del Medicamento puntualiza que los beneficios del fármaco no superan a los riesgos asociados con su consumo.

El Ministerio de Sanidad decidió no retirar de las farmacias españolas este relajante muscular después de que Francia solicitara una investigación a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), tras haber detectado en su país durante los últimos 40 años unos 1.600 efectos adversos y once muertes.

Investigación sobre el tetrazepam

La investigación del Grupo Europeo de Coordonación de la EMA respondió a las advertencias de que el fármaco había producido unas reacciones graves en la piel en Francia.

Entre las reacciones identificadas figuran el llamado síndrome Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, el eritema multiforme y una erupción cutánea con eosinofilia (leucocitos).

El PRAC concluyó que el tetrazepam está asociado con un riesgo, aunque bajo, de reacciones cutáneas, señala la EMA. La agencia aconseja a los pacientes que estén tomando este medicamento que no dejen de consumirlo de manera repentina sin antes recibir la recomendación de su médico.

Recomienda tratamientos alternativos

El organismo recomienda además hablar con su médico sobre el tratamiento que está recibiendo y buscar otro alternativo. La EMA también piden a los médicos que busquen otros tratamientos para sus pacientes con fármacos que no contengan tetrazepam.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ya recomendó hace unas semanas como medida de precaución no sobrepasar los siete días de duración en los tratamientos con Myolastan, ya que las reacciones graves suelen aparecer durante el primer mes.

La revisión de las medicinas que contienen tetrazepam comenzó en enero pasado a petición de Francia, a través de un procedimiento de urgencia.

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