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La Agencia Europea del Medicamento pide la retirada del antidiabético Avandia

  • Estados Unidos ha pedido este jueves que se restrinja el uso del mismo
  • Señalan que este medicamento aumenta el riesgo cardíaco del paciente
  • En España, 80.000 pacientes usan Avandia para controlar la diabetes

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Europa pide la retirada del antidiabético Avandia

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado que se retire de la venta en la Unión Europea el antidiabético Avandia. El motivo que esgrimen para ello es el mayor riesgo cardíaco asociado con este producto de los laboratorios GlaxoSmithKline (GSK ).

Mediante una nota emitida desde Londres, la EMA ha señalado que este medicamento, que se emplea en combinación con los denominados Avandament y Avaglim en enfermos de diabetes, dejará de estar disponible en Europa en los próximos meses.

Por ello, los pacientes que se medican actualmente con estos fármacos deberán consultar tratamientos adecuados alternativos con su médico. No obstante, la EMA aconseja a estas personas que no dejen de tomar la medicina, que contiene rosiglitazone, sin una consulta previa con un profesional, aunque los doctores deberán dejar de prescribir el fármaco, según el consejo de la agencia.

El fármaco Avandia, fabricado por el laboratorio británico GlaxoSmithKline (GSK), ayuda a los diabéticos a controlar sus niveles de azúcar en la sangre, pero, según sus críticos, contribuye a un aumento de los ataques cardíacos y accidentes cqrdiovasculares en algunas personas.

El comité de expertos de la EMA, después de revisar todos los datos disponibles, ha concluido que los beneficios de Avandia no son suficientes comparados con el riesgo que presenta, por lo que ha pedido la suspensión de su autorización de venta en la UE.

Esta recomendación ha sido remitida a la Comisión Europea, que debe decidir formalmente a retirar el medicamento.

La decisión de la Agencia Europea del Medicamento también considera peligrosos otros dos productos, Avandamet GSK y Avaglim, que incluyen el mismo ingrediente activo, la rosiglitazona.

EE.UU. limita su uso

Mientras tanto, la FDA (Food and Drug Administration) el equivalente estadounidense de la EMA, ha acordado este jueves limitar el uso de Avandia en los EE.UU., hasta que se produzca una solicitud de retirada.

"La FDA está tomando esta acción para proteger a los pacientes, después de una revisión exhaustiva de los riesgos y beneficios" del fármaco, ha dicho en un comunicado la doctora Margaret A. Hamburgo, directora de la FDA.

Concretamente, la Agencia estadounidense del medicamento ha decidido limitar la prescripción de Avandia en pacientes con diabetes de adulto (tipo 2), que no pueden controlar su enfermedad con otros medicamentos antidiabéticos existentes.

El pasado mes de julio, también se cuestionó la seguridad de este medicamento. No obstante, la FDA recomendó finalmente su permanencia en el mercado, pese a los posibles riesgos cardiovasculares del mismo.

De los 33 expertos que valoraron el fármaco, 20 votaron a favor de su venta,  12 pidieron su retirada y uno se abstuvo.

La farmacéutica se defiende

La compañía ha emitido un comunicado en el que confirma que ha recibido la notificación de ambos organismos y está trabajando para adecuarse a sus peticiones, ya que considera que Avandia es un "importante" tratamiento para los pacientes con diabetes tipo 2.

"Nuestra principal preocupación siguen siendo los pacientes con diabetes tipo 2 y estamos haciendo todo lo posible para garantizar que los médicos en Europa y los EEUU tengan toda la información que necesitan para ayudarles a entender cómo estas decisiones regulatorias afectarán a sus pacientes", indicó la directora de la oficina médica de GSK, Ellen Strahlman.

Asimismo, hace unos meses ya aseguraron que una amplia investigación ha demostrado que Avandia es segura y efectiva cuando se toma siguiendo las recomendaciones de la etiqueta.

El medicamento, también conocido como rosiglitazone, sirve para controlar la presión sanguínea de enfermos de diabetes y fue aprobado en 1999 por EEUU.

En España, comenzó su comercialización en el año 2000 y ahora mismo unas 80.000 pacientes españoles lo utilizan diariamente para controlar su nivel de glucosa en sangre.

Las ventas de Avandia superaron los 3.000 millones de dólares en 2006, sin embargo, tras la preocupación generada por las denuncias en 2007, bajaron a los 1.200 millones de dólares en 2009.



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