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Coronavirus

Un responsable de la EMA confirma el "vínculo" entre la vacuna AstraZeneca y los casos raros de trombosis

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Un sanitario sostiene un vial de la vacuna de AstraZeneca.
Un sanitario sostiene un vial de la vacuna de AstraZeneca. RAÚL ARBOLEDA / AFP

Un funcionario de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha confirmado la existencia de un "vínculo" entre la vacuna AstraZeneca y los casos "muy raros" de trombosis observados tras su administración, en una entrevista con el diario italiano Il Messaggero publicada este martes. La relación de causa-efecto se establecería solo con un determinado tipo de trombosis cuya incidencia es extraordinariamente baja, que se combinaría con un número reducido de plaquetas y en el que estaría involucrado el sistema inmunológico.

"Ahora es cada vez más difícil decir que no existe una relación de causa y efecto entre la vacunación con AstraZeneca y casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales asociados con recuentos bajos de plaquetas", ha dicho Marco Cavaleri, jefe de estrategia de vacunas de la EMA. "En mi opinión ahora podemos decir que está claro que hay una asociación (de los trombos) con la vacuna. Sin embargo, todavía no sabemos qué causa esta reacción", ha mantenido.

Cavaleri explica que la agencia dirá "que la conexión está ahí", pero aún es necesario entender "cómo sucede". "Estamos tratando de obtener una imagen precisa de lo que está sucediendo, para definir en detalle este síndrome debido a la vacuna", cuenta. "Entre los vacunados hay un número de casos de trombosis cerebral con deficiencia de plaquetas entre los jóvenes más alto de lo esperado", indica, y añade: "esto lo tenemos que decir".

La EMA se pronunciará "el miércoles"

La comisaria europea de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides, ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)  emitirá una nueva opinión "a última hora del miércoles" sobre la relación entre la vacuna de AstraZeneca contra la COVID-19 y los trombos extraordinarios que se han detectado en algunos vacunados.

"En estrecho contacto con la EMA sobre la evaluación de farmacovigilancia de la vacuna de AstraZeneca. Se espera la evaluación a última hora del miércoles", ha avanzado en una publicación en redes sociales.

Aún no se ha llegado "a una conclusión"

Sin embargo, la EMA ha asegurado después de publicarse estas declaraciones que “todavía no ha llegado a una conclusión” sobre la relación de la vacuna de AstraZeneca con los casos inusuales de coagulación sanguínea detectados en algunos países europeos, una investigación que “está en marcha” todavía, según ha asegurado a la agencia EFE una fuente del regulador.

Los expertos del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA se encuentran reunidos esta semana para finalizar su evaluación de casos raros de coagulación sanguínea y su posible relación con la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca, cuyo uso está paralizado en algunos países europeos para menores de 60 años a la espera de estas conclusiones. Según han indicado, “tan pronto como finalice su evaluación” de todos los informes disponibles, “se comunicarán” las conclusiones en una rueda de prensa.

La EMA sigue considerando que los beneficios de esta vacuna contra la COVID-19, una enfermedad con riesgo de hospitalización y muerte, superan con mucho a cualquier riesgo por efecto secundario. Pero Alemania y Países Bajos, en línea con otros países europeos, han paralizado por precaución la vacunación con AstraZeneca en menores de 60 años a la espera de la evaluación.

Oxford suspende un ensayo con menores, a la espera de más datos

Mientras llegan las conclusiones de la EMA, este martes la Universidad de Oxford, que ha desarrollado esta vacuna junto a AstraZeneca, ha interrumpido la administración de dosis a niños y adolescentes durante un ensayo clínico en Reino Unido. 

En un comunicado, un portavoz de Oxford ha explicado que, "aunque no hay preocupación sobre la seguridad en el ensayo clínico pediátrico", la Universidad ha decidido esperar a contar con más información por parte del organismo regulador de medicamentos británico, "en su investigación de casos raros de trombosis antes de administrar más vacunas".

Nuevos análisis

El pasado miércoles, la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, señaló que, aunque "no se ha demostrado una relación causal con la vacuna", sí que "es posible", por lo que "se están realizando nuevos análisis".

Hasta esa fecha, según Cooke, se han detectado un total de 44 casos de trombosis venosa cerebral en 9,2 millones de europeos que habían recibido la inyección de AstraZeneca, aunque no incluye los 31 casos notificados ayer en Alemania.  En total, se han producido en Europa 14 muertes que se están siendo investigadas por la vacuna de AstraZeneca, aunque no todas por este tipo de trombos.

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