Etapas en la fabricación de la vacuna

• El antiviral contra la gripe tarda en desarrollarse entre cinco y seis meses
• Para su fabricación son necesarios millones de huevos
• Antes de su comercialización debe pasar por varias pruebas médicas
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EN LOS LABORATORIOS1. La identificación de un nuevo virus

Laboratorios del todo el mundo recogen muestras de los virus de la gripe circulares y las envían a los Centros Colaboradores de la OMS para Referencia e Investigaciones sobre la Gripe. La primera etapa de la producción de una vacuna antipandémica empieza cuando uno de estos centros detecta una nueva cepa del virus que difiere considerablemente de las cepas circulares y notifica de ello a la OMS.

Los virus tipo A se componen de dos proteínas: la N, neuraminidasa con 9 formas y la H, hemaglutinina con 16 formas. De ahí la numerosas combinaciones del virus en la naturaleza.

2. Obtención de la cepa vacunal (el llamado virus vacunal)

El virus debe adaptarse para poder usarlo en la fabricación de una vacuna. Emplean huevos de gallina que mezclan con una cepa estandarizada de virus de laboratorio y se dejan multiplicarse juntos. Después, se forma un híbrido que por dentro contiene los componentes de la cepa de laboratorio y por fuera los de la cepa pandémica. Se necesitan unas tres semanas para obtener el virus híbrido.

3. Verificación de la cepa vacunal

El virus híbrido obtenido tiene que someterse a pruebas para comprobar que produce las proteínas exteriores de la cepa pandémica. Terminada esta etapa, que tarda más o menos otras tres semanas, la cepa vacunal se distribuye a los fabricantes.

4. Preparación de los reactivos para someter a prueba la vacuna

Simultáneamente, los centros colaboradores de la OMS preparan sustancias estandarizadas (llamadas reactivos) que se facilitan a todos los fabricantes para que estos cuantifiquen el rendimiento vírico que están obteniendo y envasen las dosis correctas de la vacuna. Esta etapa tarda al menos tres meses y a menudo representa un cuello de botella para los fabricantes.

EN LAS FARMACÉUTICAS

1. Optimización de las condiciones de multiplicación del virus.

El virus vacunal híbrido que se recibe de la OMS se somete en la fábrica a distintas pruebas para determinar las mejores condiciones que permitan su multiplicación en huevos. Esta etapa tarda aproximadamente tres semanas.

2. Fabricación de la vacuna a granel.

Casi todas las vacunas antigripales se producen en huevos de gallina de 9 y 12 días de fecundación. El virus vacunal se inyecta en millares de huevos, que luego se incuban durante dos o tres días para favorecer la multiplicación vírica.

En ese punto, se extrae la clara de huevo, que contiene muchos millones de virus vacunales. El virus parcialmente puro se destruye con sustancias químicas. Pasados tres días, las proteínas del virus se purifican y se obtienen cientos de millares de litros de proteína vírica purificada que constituye el antígeno, es decir, el ingrediente activo de la vacuna.

Se necesitan unas dos semanas para producir cada lote de antígeno, y cada pocos días se puede empezar la producción de otro lote. Se pueden inocular unos 3.600 huevos en ocho horas.

3. Control de calidad

Esta etapa solo puede empezar cuando los laboratorios de la OMS proporcionan a los fabricantes los reactivos para las pruebas, según lo descrito anteriormente. Cada lote se somete a las pruebas y también se comprueba la esterilidad del antígeno a granel. Esta etapa tarda dos semanas.

4. Envasado

El lote de vacuna se diluye hasta alcanzar la concentración deseada de antígeno y el producto resultante se envasa en frascos o jeringas que son debidamente etiquetados. A continuación se realizan las siguientes pruebas de esterilidad, de concentración de proteínas y de bioseguridad mediante pruebas en animales.

5. Estudios clínicos

En determinados países, cada nueva vacuna antigripal debe someterse a pruebas en algunas personas para demostrar que funciona según lo previsto. Para ello hacen falta cuatro semanas como mínimo. En otros países esto puede ser innecesario porque se han efectuado muchos ensayos clínicos con las vacunas anuales similares y se da por sentado que la nueva vacuna antipandémica funcionará de manera parecida.

La aprobación oficial

La aprobación reglamentaria es imprescindible antes de que una vacuna pueda expenderse o administrarse a las personas; cada país tiene sus propias reglas al respecto. Si la vacuna se elabora siguiendo los mismos procedimientos que se aplican con la vacuna antigripal estacional, y en la misma fábrica, esta etapa puede ser muy rápida (uno a dos días). En algunos países, los organismos de reglamentación pueden exigir estudios clínicos antes de aprobar la vacuna, lo que prolonga el tiempo para poder empezar a utilizarla.

En las mejores condiciones posibles, todo el proceso puede llevarse a cabo en cinco o seis meses. Solo entonces se podrá empezar a distribuir y utilizar la vacuna antipandémica.