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La Agencia Europea del Medicamento aprueba la pastilla contra el COVID de Pfizer

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El logotipo de Pfizer junto a píldoras azules en una imagen de archivo.
El logotipo de Pfizer junto a píldoras azules en una imagen de archivo. REUTERS/Dado Ruvic/Illustration

La Agencia Europea del Medicamento ha dado luz verde este jueves a la licencia comercial de uso condicional para las pastillas antivirales de Pfizer contra la COVID-19. Se trata del primer medicamento oral de este tipo que se autoriza en la Unión Europea, tras el Remdesivir, que ya se administra en los hospitales por vía intravenosa. 

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha recomendado el Paxlovid -nombre comercial del fármaco-, para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de complicaciones.

El antiviral de Pfizer contiene dos sustancias activas, nirmatrelvir (PF-07321332) y ritonavir, en dos comprimidos diferentes. El primero actúa reduciendo la capacidad del SARS-CoV-2 de multiplicarse, mientras que el segundo prolonga esta acción, lo que le permite permanecer más tiempo en nuestro organismo.

La EMA ya había otorgado una licencia al Paxlovid para usos de emergencia, para que las autoridades nacionales pudieran decidir e incorporarlo en su estrategia frente a la sexta ola. Según ha informado el Gobierno, España ha comprado 344.000 dosis de Paxlovid a Pfizer, que se sumarán a las que le corresponda por la compra centralizada que realice la UE.

Boletines RNE - La EMA autoriza el fármaco de Pfizer contra la COVID - Escuchar ahora

Reduce "significativamente" el riesgo de hospitalización y muerte

Para su dictamen, el comité de expertos ha evaluado los datos de un estudio que mostraba que el tratamiento con Paxlovid reducía "significativamente" las hospitalizaciones o los fallecimientos en pacientes con COVID-19 que tenían al menos una enfermedad subyacente de riesgo, según ha explicado la EMA en un comunicado. 

Los participantes recibieron Paxlovid o placebo en los cinco días siguientes al inicio de los síntomas de coronavirus, sin recibir otros tratamientos de anticuerpos monoclonales. Durante el mes siguiente al tratamiento, el 0,8% de los pacientes que recibieron Paxlovid fueron hospitalizados durante más de 24 horas (concretamente 8 de 1.039), en comparación con el 6,3% de los que recibieron placebo (66 de 1.046), continúa la nota de prensa. Además, no hubo ninguna muerte en el grupo que tomó el antiviral y, en cambio, se registraron nueve fallecimientos en el grupo de placebo.

"La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con la variante Delta. Según los estudios de laboratorio, se espera que Paxlovid también sea activo contra la variante ómicron y otras variantes", asegura el comunicado del regulador europeo. 

Efectos secundarios leves

En cuanto a la seguridad del antiviral oral de Pfizer, la EMA ha dictaminado que los efectos secundarios son "generalmente leves", si bien advierte de la mezcla con otros fármacos. "Se sabe que el ritonavir afecta a la acción de muchos otros medicamentos, por lo que se han incluido advertencias y consejos en la información del producto de Paxlovid", exponen.

Además, Pfizer ha puesto a disposición una herramienta para conocer la interacción entre medicamentos, a la que se puede acceder con un código QR en el prospecto y en el cartón exterior.

Por todo ello, el CHMP ha concluido que los "beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos" y enviará sus recomendaciones a la Comisión Europea, a quien corresponde emitir la autorización aplicable a todos los Estados miembros.

El fármaco de Pfizer es el sexto contra el Sars-CoV-2 autorizado en la Unión Europea, entre antivirales y terapias con anticuerpos monoclonales (anakinra, regdanvimab, tocilizumab, casirivimab/imdevimab, remdesivir y sotrovimab). Además, otros dos medicamentos están en la fase inicial de evaluación (ixagevimab/cilgavimab) y dos más pueden recibir una respuesta definitiva pronto (molnupiravir y baricitinib).

"Estamos haciendo un buen progreso en nuestra segunda línea de defensa: terapias prometedoras que pueden hacer una contribución real para mitigar el impacto del COVID-19", ha afirmado en un comunicado la comisaria europea de Sanidad, Stella Kyriakides, tras aprobar el fármaco.

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