Mañana empiezan en España los ensayos de la vacuna que impulsa la farmacéutica Janssen. Colaboran los hospitales de La Paz y la Princesa, en Madrid, y el de Valdecilla en Santander. Y en Telediario nos hemos preguntado, cómo se elabora una vacuna | Coronavirus: última hora en directo
La Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZéneca anunciaron el sábado que retomaban los ensayos de su vacuna después de cuatro días parados tras enfermar una de las voluntarias. Hoy hemos querido resolver la dudas sobre los protocolos que se han seguido estos días de parón y con qué garantías se ha retomado la vacuna | Coronavirus: última hora en directo
La farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford han decidido retomar las pruebas de la vacuna por la COVID-19 en el Reino Unido. Habían suspendido los tests hace unos días porque una voluntaria desarrolló una enfermedad inexplicable. Ahora consideran que el suministro de la vacuna no comporta ningún peligro.
La Universidad de Oxford reanudará los ensayos clínicos de la vacuna que desarrolla contra la COVID-19 tras ser interrumpidos al sufrir un voluntario una reacción adversa. Mediante un comunicado, la universidad inglesa ha confirmado que retomara sus trabajos tras la pausa como medida de precaucion. De los 30.000 voluntarios a los que se les ha suministrado esa vacuna, sólo uno desarrollo una "mielitis transversa" por la que ha necesitado hospitalización en el Reino Unido. Ya ha recibido el alta. Astrazeneca sin embargo, no ha aclarado la relación de esa complicación con la vacuna que desarrolla con Oxford, aunque sí consideran que en programas tan amplios como el que desarrollan, es habitual que algun participante pueda encontrarse mal. Aún no se ha precisado fecha concreta de la reanudación del programa.
Sobre la situación de la pandemia en España hemos hablado con María Neira, la directora de Salud Pública de la OMS. A pesar del incremento de casos positivos de estas últimas semanas, asegura que los contagios están controlados y descarta recomendar medidas más duras para el país.
David Escors, investigador de Navarrobiomed, ha visitado Las mañanas de RNE para explicar que la presión por desarrollar cuanto antes una vacuna frente a la COVID-19, “nos está haciendo ir demasiado rápido”. Una situación frente a la que “hay que tener cuidado” ya que “hay efectos secundarios que solo se descubren con el ensayo clínico; cuanto menos se tarda en su desarrollo, existen más riesgos”.
Escors ha recordado, en relación a la suspensión de los ensayos clínicos de la vacuna de AstraZeneca junto a la Universidad de Oxford, que “hay que ver si esa reacción sobre el voluntario tiene algo que ver con la vacuna”. Una vacuna que para Escors “con ciertas garantías puede tardar en llegar entre dos y cinco años”.
Luis Jodar, director médico global de vacunas de Pfizer, ha estado en el Telediario para explicar cómo son las fases de desarrollo de la vacuna que la empresa farmacéutica está desarrollando, de la que la Unión Europea pretende adquirir 200 millones de dosis. La vacuna de Pfizer, en la tercera fase de ensayos, que se llevará a cabo con la ayuda de 30.000 voluntarios. La vacuna se desarrolla en dos dosis espaciadas en tres semanas.
Hacen falta un número suficientemente de casos a partir de la segunda dosis entre los voluntarios para que el ensayo clínico sea "estadísticamente válido". Por lo tanto, según Jodar "pronosticar la eficacia de la vacuna es muy difícil, siempre estás al albur de la epidemiología, de la incidencia de la enfermedad cuando empiezas a contar los casos".
"Es importante que los ciudadanos sepan que lo que va a priorizar es la seguridad y la eficacia" por parte de las empresas farmacéuticas que están investigando la vacuna contra la COVID-19.
Las prisas y las vacunas no hacen buenas migas, los científicos lo saben bien. Una nueva vacuna antes de salir al mercado tiene que someterse a un estudio clínico que se divide en tres fases, y la última, que se realiza en decenas de miles de personas, es la más importante. En esta fase se tiene que comprobar que la vacuna es segura para toda la población y que, además, funciona en las personas que entran en contacto con el virus. Para comprobarlo hace falta tiempo; algunas vacunas prometedoras fallaron en la fase tres, como le pasó a la que buscaba acabar con la famosa bronquiolitis de los niños.
El investigador del CSIC Luis Enjuanes, entrevistado en directo en el Telediario, ha explicado las consecuencias que puede tener el hallazgo de una reacción secundaria grave y la consiguiente suspensión de los ensayos en humanos en la investigación de la vacuna contra la COVID-19 que está desarrollando la Universidad de Oxford, en el Reino Unido.
"Podría ser una casualidad y que se hubiera infectado en la calle de otro virus. Si la responsable de la enfermedad fuera la vacuna, sería un problema serio, habría que averiguar si hay una reacción adversa en otras personas que se han vacunado y podría haber pasado inadvertida" en ellas, ha señalado Enjuanes.
Si así fuera, este efecto secundario de la vacuna de Oxford podría repercutir en otras vacunas cuyo desarrollo también está adelantado, y que también están basadas en el mismo principio, los adenovirus como vectores, ha añadido.
En cualquier caso, el experto del CSIC coincide con otros colegas, como el estadounidense Anthony Faucci, y estima que la fecha de diciembre como posible puesta en marcha de programas de vacunación es "más política que científica" y que lo más probable es que la vacuna no llegue, en el mejor de los casos, hasta el primer o segundo trimestre de 2021.
La paralización de los ensayos de la vacuna de Astra Zeneca y la universidad británica de Oxford porque una de las personas que la probaba se ha puesto enferma no es tan mala noticia como puede parecer. Algunos expertos dicen incluso que es una buena noticia que el laboratorio haya sido tan sincero en un proceso en el que están puestos los ojos y las esperanzas de todo el planeta. Hoy, en nuestra mesa de corresponsales queremos hablar de las dos vertientes que tiene la búsqueda de la vacuna: la sanitaria y la geopolítica. Con la ayuda de María Carou, corresponsal en Bruselas, Gabriel Herrero, corresponsal en Berlín, y Fran Sevilla, nuestros oídos en Estados Unidos.
China aparece en la lista de la Organización Mundial de la Salud como uno de los países que están en la última fase de experimentación de una vacuna contra la COVID-19. El país asiático tiene tres fármacos y la esperanza de las autoridades chinas es que al menos uno de ellos se pueda comercializar como vacuna a finales de este año. De momento, lo que han contado es que nadie ha enfermado tras probarlas y que incluso una, la desarrollada por la Academia de Ciencias Médicas y Militares, sería eficaz contra las mutaciones del virus. [Coronavirus: última hora en directo
La interrupción del ensayo clínico de la vacuna contra la COVID-19 que desarrolla la farmacéutica AstraZeneca, después de que uno de los participantes sufriera "una enfermedad potencialmente sin explicación", no es algo inusual, según los expertos consultado por TVE. Lejos de asustarnos, dicen, debería darnos seguridad. [Coronavirus: última hora en directo
La suspensión temporal de los ensayos clínicos de la vacuna de Oxford contra la COVID-19, debido a los efectos adversos graves en uno de los voluntarios, ha supuesto un revés para las esperanzas depositadas en este fármaco, uno de los más avanzados de la carrera científica a nivel mundial. Sin embargo, los expertos explican que este hecho no significa necesariamente que el estudio ha sido cancelado definitivamente. "La presencia de un efecto adverso no indica que un ensayo vaya a fracasar. Hay que ser cautos en el optimismo, pero también en el pesimismo", ha declarado al Telediario de TVE Carlos Estévez, neurólogo del University College London, que forma parte del grupo que investiga esta vacuna.
"No conocemos por el momento los detalles del caso, y por lo tanto no podemos determinar cuánto se va a retrasar la continuación del reclutamiento de este estudio. Habrá que determinarlo una vez que se conozcan los detalles", ha añadido. "Una vez que sucede algo así hay que analizar los datos con detenimiento y hay tres actitudes que se pueden tomar:seguir el estudio sin modificaciones, hacer modificaciones en el protocolo, como una monitorización más regular o distintos análisis, o detener el estudio. Habrá que verlo cuando se haga el análisis de seguridad", ha explicado.
La farmacéutica AstraZeneca ha decidido interrumpir el ensayo clínico para lograr una vacuna contra la COVID-19, porque uno de los participantes sufre "una enfermedad potencialmente sin explicación", según ha informado un portavoz de la compañía a medios de comunicación estadounidenses.
Esta es la vacuna que había desarrollado AstraZeneca, con sede en Cambridge (Reino Unido), junto a la Universidad de Oxford y cuya eficacia se estaba experimentando en EE.UU., Brasil y Sudáfrica después de que el ensayo hubiera dado resultados positivos en sus fases iniciales, cuando se probó con mil personas en el Reino Unido.
Debido a su avance, en agosto la Unión Europea (UE) adquirió 300 millones de dosis para repartir entre los países miembros. Esta compra se efectuaría "una vez que la vacuna haya demostrado ser segura y efectiva", según declararon en un comunicado. En el caso de España, había obtenido 30 millones de dosis.
La inmunóloga e investigadora del CSIC, Matilde Cañelles, ha relativizado en el informativo ’14 horas’ la suspensión momentánea de los ensayos de la vacuna que estaba desarrollando AstraZeneca en Oxford. “El ensayo y error forma parte del método científico”, ha asegurado. Además, ha subrayado que no hay que descartar que se trate de una falsa alarma y que la reacción adversa no tenga nada que ver con la vacuna. “Puede haber sido una casualidad porque en la fase 3 no sólo participan personas sanas”, ha dicho Cañelles.
Bruselas anuncia reservas de varios millones de dosis de una vacuna en ensayo contra el coronavirus tras el revés de AstraZeneca que ha parado sus ensayos. Así negocia un contrato con la farmacéutica Pfizer para garantizarse 200 millones de dosis por valor de 400 millones de euros. Este será el sexto acuerdo de Bruselas.
