Fármacos

La vacuna desarrollada por la farmacéutica Janssen, filial del gigante Johnson & Johnson, se ha convertido este jueves en la cuarta aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su comercialización en los países comunitarios, entre ellos España. Se suma así a las vacunas de Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca, que ya se están administrando en la Unión Europea contra la COVID-19. El fármaco ha recibido el visto bueno del organismo regulador europeo, y su aprobación definitiva depende únicamente ya de la Comisión Europea, un trámite que se producirá en breve.

La Comisión Europa emitirá ahora una licencia de uso de esta vacuna en la UE, condicionada a varios compromisos por parte del fabricante, como el seguimiento de sus ensayos clínicos durante los próximos años para detectar cualquier efecto secundario nuevo.

Dinamarca ha decidido suspender durante 14 días la administración de la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por AstraZeneca, como medida de precaución tras detectar casos graves de trombos en personas a las que se les había administrado. El país ha registrado una muerte que podría estar relacionada, si bien la autoridad sanitaria danesa ha avisado de que "no es seguro" que exista un vínculo entre esta vacuna y la formación de coágulos sanguíneos.  Noruega e Islandia han adoptado la misma decisión que Dinamarca.

Durante el pasado fin de semana, Austria anunció que retiraba un lote de vacunas de AstraZeneca contra la COVID-19 como medida de precaución después de la muerte de una persona y la enfermedad de otra tras recibir una de las dosis.

La Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) ha informado este jueves de que ha suspendido temporalmente la vacunación con el mismo lote por precaución, tras los informes sobre los problemas de coagulación diagnosticados en varios países europeos. Además se reserva el derecho a tomar nuevas medidas, cuando sea necesario, también en estrecha coordinación con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Otros cuatro países europeos -Estonia, Lituania, Letonia y Luxemburgo- también han suspendido la administración de vacunas de este mismo lote, entregado a 17 países y que incluía un millón de dosis. Entre estos países se encuentra España.

• Italia, Austria, Estonia, Lituania, Letonia y Luxemburgo han cancelado un lote concreto, mientras la EMA lo investiga
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A las tres vacunas COVID que ya están aprobadas en la Unión Europea, las de Pfizer, Moderna y Astrazeneca, se va a sumar este próximo jueves, la de Janssen/Johnson & Johnson... Ese día tiene previsto darle el visto bueno la Agencia Europea del Medicamento, que este viernes ha dicho que están valorando también la Sputnik V de Rusia y están en conversaciones con los desarrolladores de la vacuna china Sinovac.

• Ha conseguido que Merck produzca la vacuna de Jhonson & Jhonson y aumentar así la capacidad de producción
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• El fármaco, que requiere de una única dosis, será validado presumiblemente en marzo por la Unión Europea
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Un equipo de TVE ha entrado en laúnica empresa farmacéutica española que tiene autorización para producir vacunas de uso humano. Está en O Porriño, en Pontevedra...Allí trabajan ya para la estadounidense Novavax y para los científicos del CSIC que van a empezar pronto a ensayar su vacuna COVID-19 con personas.

• Se está ensayando un medicamento que un médico probó con su mujer y dio buenos resultados
• Se ha convertido en un ensayo único en el mundo
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Continúa la vacunación COVID en España a mayores de 80 años que no están en residencias. En comunidades como Murcia han optado por habilitar espacios como polideportivos e, incluso, vacunar en el coche. En todo el país, ya ha recibido las dos dosis el 2,26% de la población. Si han pasado unos días desde la última dosis, estos vacunados se pueden considerar ya inmunizados.

• La luz verde incluye dos versiones: la fabricada por el Serum Institute (India) y la de SKBio (Corea del Sur)
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• "La dosis única jugará así un papel de refuerzo", explican las autoridades sanitarias galas
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Un ensayo clínico realizado en Reino Unido ha certificado que el tocilizumab, un fármaco antiinflamatorio,  es capaz de reducir el riesgo de muerte en los casos más graves de COVID-19. Este medicamento se convierte así en el segundo que ha demostrado hasta ahora eficacia para reducir la mortalidad de enfermos de coronavirus, junto con la dexametasona.

Los resultados de este estudio -denominado Recovery, que está probando en Reino Unido varios medicamentos ya existentes para otras patologías- concluyen que "de cada 25 pacientes graves tratados con tocilizumab, se salvaría una vida adicional". Esto es, por sí mismo es capaz de evitar un 4% de las muertes. Una eficacia que puede parecer discreta, pero que se dispara cuando el tocilizumab se combina con la dexametasona.

Los datos sugieren que en los pacientes de COVID-19 con hipoxia -aquellos que requieren oxígeno- e inflamación significativa, el tratamiento con la combinación de dexametasona y tocilizumab reduce la mortalidad en aproximadamente un tercio en los pacientes que requieren oxígeno simple, y casi la mitad en los que requieren tratamiento invasivo -ventilación mecánica-.  La dexametasona ha demostrado que por sí sola es capaz de reducir en un 33% las muertes en estos casos más graves.

• El preparado del laboratorio alemán se basa en ARN mensajero y podría ser aprobado en las próximas semanas
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• Un ensayo demuestra la eficacia de tocilizumab y dexametasona en enfermos con oxígeno y ventilación mecánica
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Primera comparecencia ante el Parlamento Europeo de la presidenta de la Comisión Europea, Ursula Von der Leyen, desde la crisis entre la Unión Europea y las farmacéuticas, por la falta de suministro. Los grupos le han acusado de opacidad en los contratos y ella, que ha asumido algunos fallos, defiende la estrategia de los 27 de comprar vacunas de forma conjunta.

"Estábamos demasiado seguros de que lo que habíamos encargado se nos iba a entregar. Se subestimó la capacidad de producción (...) lo lamento profundamente", ha pronunciado ante los eurodiputados.

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Foto: REUTERS/Johanna Geron/Pool

• Así figura en la actualización de la Estrategia de Vacunación, que presumiblemente se aprobará en el Consejo Interterritorial
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El secretismo ha marcado las negociaciones de la Comisión Europea con las seis farmacéuticas con las que ha firmado contratos de vacunas. Bruselas asegura que las cláusulas de confidencialidad fueron una imposición de las empresas, pero reconoce que también les vino bien para poder negociar mejor. Superada esa fase, tanto la Comisión como el Parlamento Europeo quieren que los contratos se abran, entre otras cosas porque ha invertido más de 2.000 millones en el desarrollo de las vacunas. Hasta ahora se han hecho públicos los contratos de AstraZeneca y CureVac. Pero Pfizer, asegura que, de momento, no piensa hacer lo mismo porque sigue negociando contratos con otros países. Un informe de nuestra corresponsal en Bruselas, María Carou.