Dos menores españoles están siendo los primeros europeos en participar en un ensayo clínico para medir la seguridad y eficacia del Remdesivir en niños. Este fármaco es el único aprobado para tratar la covid grave en adultos. Ahora, España se suma así a una investigación en la que participarán Estados Unidos, Inglaterra e Italia, con un total de 52 niños. Nos cuenta todos los detalles Pablo Rojo, pediatra del Hospital 12 de Octubre, de Madrid, e investigador principal del ensayo.
Este viernes 25 de septiembre es el Día Mundial del Farmacéutico: profesionales sanitarios que han desempeñado una labor esencial para protegernos de la crisis del Coronavirus, y que van a seguir ejerciendo un papel clave en la lucha contra esta segunda ola de la pandemia que estamos sufriendo. Las mañanas de RNE con Íñigo Alfonso habla con Ana López Casero, miembro del comité directivo del Consejo General de Farmacéuticos, que ha explicado que han elaborado un manifiesto en el que demandan hechos y voluntad política y hacen un llamamiento urgente a la corresponsabilidad de todas las Autoridades Sanitarias. López Casero ha dicho que las farmacias tienen la voluntad de participar en la lucha contra la pandemia, pudiendo realizar los tests, participar en programas de cribado o incluso administrar la vacuna cuando llegue el momento, pero para ello reclaman la puesta en marcha de una estrategia de salud general.
Comienzan en España las pruebas de la vacuna contra la COVID-19 de la farmacéutica Janssen... Casi 200 voluntarios sanos, que no han pasado la enfermedad, se someten al ensayo en hospitales de Madrid y Cantabria. Uno de ellos, David, cuenta a TVE qué le ha motivado a ofrecerse como voluntario. "Lo hago por espíritu de servicio. La verdad es que pedían voluntarios y no me lo pensé. Salió natural", ha manifestado.
La vacuna experimental contra la COVID-19 de Janssen, farmacéutica que pertenece del gigante estadounidense Johnson & Johnson, se ha convertido en la primera cuyos ensayos clínicos se están desarrollando en España. Las pruebas en humanos se desarrollarán en el hospital Marqués de Valdecilla de Santander y en los centros madrileños de La Paz y La Princesa, dentro de la fase 2 de ensayos clínicos que comprenderá a casi 200 voluntarios de dos grupos de edad: uno de 18 a 55 años y otro de 65 años en adelante.
El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha asegurado en el programa La hora de la 1 que las primeras dosis de la vacuna contra la COVID-19 podrían llegar "a finales de año o comienzos del próximo", tal y como estaba previsto, a pesar de que los ensayos clínicos de la vacuna de Oxford se encuentren paralizados. Si se cancelan definitivamente los ensayos, ha recordado que "hay como mínimo otras seis opciones".
En todo caso, lleguen o no las primeras dosis en diciembre, Illa ha advertido de que "el proceso de vacunación será gradual y llevará tiempo, por lo que tenemos que mentalizarnos que las medidas de seguridad actuales seguirán durante muchos meses más".
Asimismo, el ministro de Sanidad ha descartado que se vaya a producir una competición por acceder a la vacuna, tanto en el seno de la Unión Europea como entre las diferentes regiones españolas. "No habrá carrera ni en Europa ni entre las comunidades autónomas españolas", ha asegurado.
Sobre la situación actual de España y la labor de las autoridades sanitarias, tanto a nivel nacional como autonómico, el ministro de Sanidad no cree que se esté "suspendiendo" en la gestión de la pandemia, pese a encabezar la tasa de contagios a nivel europeo. "Una de las prioridades de este escenario, que es la detección precoz, está funcionando muy bien", ha destacado, descartando que haya un colapso en la realización de pruebas PCR.
El ministro de Sanidad, que también es el secretario de organización del PSC, también se ha referido en la misma entrevista a la situación política en Cataluña. Illa cree que "lo mejor" para Cataluña es convocar elecciones "cuanto antes".
Asimismo, el titular de Sanidad ha llamado a la responsabilidad del resto de partidos políticos y ha recordado que la primera opción del Gobierno es pactar los Presupuestos Generales del Estado con la mayoría que posibilitó la investidura de Pedro Sánchez.
Luis Jodar, director médico global de vacunas de Pfizer, ha estado en el Telediario para explicar cómo son las fases de desarrollo de la vacuna que la empresa farmacéutica está desarrollando, de la que la Unión Europea pretende adquirir 200 millones de dosis. La vacuna de Pfizer, en la tercera fase de ensayos, que se llevará a cabo con la ayuda de 30.000 voluntarios. La vacuna se desarrolla en dos dosis espaciadas en tres semanas.
Hacen falta un número suficientemente de casos a partir de la segunda dosis entre los voluntarios para que el ensayo clínico sea "estadísticamente válido". Por lo tanto, según Jodar "pronosticar la eficacia de la vacuna es muy difícil, siempre estás al albur de la epidemiología, de la incidencia de la enfermedad cuando empiezas a contar los casos".
"Es importante que los ciudadanos sepan que lo que va a priorizar es la seguridad y la eficacia" por parte de las empresas farmacéuticas que están investigando la vacuna contra la COVID-19.
Las prisas y las vacunas no hacen buenas migas, los científicos lo saben bien. Una nueva vacuna antes de salir al mercado tiene que someterse a un estudio clínico que se divide en tres fases, y la última, que se realiza en decenas de miles de personas, es la más importante. En esta fase se tiene que comprobar que la vacuna es segura para toda la población y que, además, funciona en las personas que entran en contacto con el virus. Para comprobarlo hace falta tiempo; algunas vacunas prometedoras fallaron en la fase tres, como le pasó a la que buscaba acabar con la famosa bronquiolitis de los niños.
La suspensión temporal de los ensayos clínicos de la vacuna de Oxford contra la COVID-19, debido a los efectos adversos graves en uno de los voluntarios, ha supuesto un revés para las esperanzas depositadas en este fármaco, uno de los más avanzados de la carrera científica a nivel mundial. Sin embargo, los expertos explican que este hecho no significa necesariamente que el estudio ha sido cancelado definitivamente. "La presencia de un efecto adverso no indica que un ensayo vaya a fracasar. Hay que ser cautos en el optimismo, pero también en el pesimismo", ha declarado al Telediario de TVE Carlos Estévez, neurólogo del University College London, que forma parte del grupo que investiga esta vacuna.
"No conocemos por el momento los detalles del caso, y por lo tanto no podemos determinar cuánto se va a retrasar la continuación del reclutamiento de este estudio. Habrá que determinarlo una vez que se conozcan los detalles", ha añadido. "Una vez que sucede algo así hay que analizar los datos con detenimiento y hay tres actitudes que se pueden tomar:seguir el estudio sin modificaciones, hacer modificaciones en el protocolo, como una monitorización más regular o distintos análisis, o detener el estudio. Habrá que verlo cuando se haga el análisis de seguridad", ha explicado.
La farmacéutica AstraZeneca ha decidido interrumpir el ensayo clínico para lograr una vacuna contra la COVID-19, porque uno de los participantes sufre "una enfermedad potencialmente sin explicación", según ha informado un portavoz de la compañía a medios de comunicación estadounidenses.
Esta es la vacuna que había desarrollado AstraZeneca, con sede en Cambridge (Reino Unido), junto a la Universidad de Oxford y cuya eficacia se estaba experimentando en EE.UU., Brasil y Sudáfrica después de que el ensayo hubiera dado resultados positivos en sus fases iniciales, cuando se probó con mil personas en el Reino Unido.
La farmacéutica estadounidense AstraZeneca ha paralizado momentáneamente los ensayos de la vacuna que desarrolla en Oxford tras una reacción adversa de una de las personas que participan en los ensayos. Se trata de la vacuna que ha comprado la Unión Europea y en la que confía España. Es una de las más avanzadas del mundo y se encuentra en la fase 3 de ensayos con personas, como las desarrolladas por las farmacéuticas Moderna y Pfizer.
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