'Sprint' para lograr la vacuna: "En EE.UU. se han saltado las pruebas en animales para ensayar con humanos"

• Entrevista con Sonia Zúñiga, investigadora del laboratorio de coronavirus del Centro Nacional de Biotecnología del CSIC
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Técnicos de laboratorio trabajan en la búsqueda de una vacuna para el coronavirus

Las vacunas se desarrollan, prueban y regulan de manera muy similar a otros medicamentos. Aunque cuentan con pruebas más meticulosas, y en casos de emergencia, se acelera el proceso realizando los ensayos clínicos en humanos. Sonia Zúñiga, investigadora del laboratorio de coronavirus del Centro Nacional de Biotecnología del CSIC, nos cuenta todo el trabajo que hay detrás de la puesta en marcha de una vacuna.

Pregunta: ¿Cómo se desarrolla una vacuna, cuáles son sus fases?

Respuesta: Hay muchos tipos de vacunas y dependiendo en la que se trabaje se requiere de más o menos experimentación. En el caso del laboratorio del Centro Nacional de Biotecnología del CNB-CSIC, primero se generan virus por ingeniería genética que son atenuados, porque eliminan factores de virulencia, de manera que puedan ser candidatos a vacuna.

El siguiente paso es probar la protección de estas vacunas en modelos animales, normalmente se suele hacer en más de un tipo de animal. Posteriormente vienen fases que ya no dependen de los laboratorios de investigación, sino de las empresas farmacéuticas, como son las fases de escalado para poder fabricar esas vacunas. Una primera, en la que se evalúa la seguridad en la población sana; otra segunda, en la que se empiezan a hacer pequeños estudios de respuesta inmunológica y, por último, la tercera, en la que se evalúa la protección que da esa vacuna. Estos ensayos clínicos son muy costosos y por eso los llevan a cabo empresas y autoridades sanitarias reguladoras.

P: ¿Cuáles son las fases más importantes?

R: Lo más importante es identificar los factores de virulencia. De manera que se puedan eliminar estos factores y llegar a un candidato a vacuna. Idealmente en nuestro laboratorio trabajamos también en candidatos a vacuna que tengan una propagación deficiente, que sean más seguros que virus atenuados. Por otro lado, se necesita tener el modelo animal adecuado para que reproduzca lo mejor posible la enfermedad en humanos, y así poder averiguar si estos candidatos a vacunas, no solo son atenuados, sino que también protegen.

¿Qué pasos hay que dar para conseguir una vacuna para el coronavirus?

P: ¿Cuanto tiempo hace falta para poner en activo una vacuna?

R: Depende de muchos factores, en el caso de nuestro laboratorio, podría estar en un tiempo corto, de 4 a 6 meses. En el caso de otras tecnologías que se utilizan en otros países, entre 1 o 2 meses. Lo que ocurre que normalmente se llevan a cabo varios procesos de escalado que pueden durar años, o si somos optimistas podría tardar máximo un año.

Todos los ensayos clínicos tardan meses. Excepto en situaciones extremas, como la del Covid-19, que se están probando vacunas en China o Estados Unidos. En condiciones de emergencia sanitaria los procesos se pueden acelerar haciendo ensayos directamente en humanos para ver la seguridad de la vacuna. Como está haciendo Estados Unidos en su investigación en busca de la vacuna para combatir el coronavirus. Pero por lo general tarda entre 1 y 4 años en ponerse en activo.

P: ¿Nos puede dar algún ejemplo de vacuna reciente que esté dando resultados?

R: La del virus del VPH o Papiloma Humano. Durante años los investigadores observaron que determinados genotipos de este virus podían causar cáncer. El primer desarrollo de vacuna se hizo en 2006, en Australia, y logró la aprobación de la FDA, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, pero hasta 2014 no empezó a suministrarse. Y todos tenemos en la mente, que estas vacunas, se empezaron a utilizar en Europa hace relativamente poco.

P: ¿Quién regula, cuándo y cómo se pone en marcha una vacuna?

R: Cuando un laboratorio, una empresa, tiene un candidato a vacuna debe ponerlo en conocimiento antes de hacer los ensayos clínicos que requieren de la aprobación. En el caso de España, es la Agencia Española del Medicamento o la Agencia Europea del Medicamento, y en Estados Unidos la FDA. Estos organismos supervisan los protocolos de los ensayos clínicos que llevan a cabo las compañías farmacéuticas. Cuando los ensayos clínicos son satisfactorios las agencias son las que mandan la información a los Ministerios de Sanidad pertinentes y sus recomendaciones sobre si la vacuna debe o no estar en el calendario de vacunación.