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La EMA encuentra relación entre la vacuna de Janssen y casos de trombos raros pero avala su uso

20 abr 2021

Tras una revisión la Agencia Europea del Medicamento (EMA, según sus siglas en inglés) ha concluido que existe una relación posible entre la ocurrencia de coágulos de sangre combinados con un bajo nivel de plaquetas en sangre y la vacunación con Janssen. La presidenta del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), Sabine Straus, ha anunciado que la información del producto se actualizará y que se pondrá un aviso y una actualización de los efectos secundarios. Además, ha recalcado “los beneficios de la vacuna son mayores que los riesgos y que la vacuna de Janssen es efectiva para evitar la infección causada por la COVID, una enfermedad muy grave”.

La doctora Straus ha informado de que la evaluación ha revelado ocho casos de interés que incluyen datos graves de trombosis venosa, sobre todo en lugares poco habituales, trombosis senoveneso cerebral, trombosis de venas esplácnicas en el abdomen y trombosis arteriales. Todos los casos están relacionados con trombocitopenia con bajos niveles de plaquetas y han ocurrido en Estados Unidos, donde hay más de siete millones de personas vacunadas con Janssen. La mayoría de los casos registrados han sido mujeres por debajo de los 60 y durante las tres semanas siguientes a la vacunación. Dentro de los ocho casos se ha informado de un fallecimiento.

Straus ha recalcado que la revisión de los casos ha hecho que el Comité llegue a la conclusión de que estos problemas de coágulos son efectos secundarios muy raros de la vacuna, aunque ha indicado que analizará nuevas evidencias y que no es posible identificar factores de riesgo claros para que ocurran estos efectos secundarios. La presidenta del PRAC ha señalado que la hipótesis más plausible es que sea una respuesta inmune y ha insistido en que es “muy importante” que los sanitarios y las personas que vayan a vacunarse estén al tanto de la posibilidad de que pueda ocurrir este riesgo y que “busquen cualquier síntoma o señal que ocurran principalmente en las dos o tres semanas después de la vacunación”. “Los síntomas incluyen dificultad para respirar, dolor de pecho, hinchazón en la pierna, dolor abdominal, dolores de cabeza, visión borrosa y pequeñas manchas de sangre debajo de la piel en el lugar de la inyección”, ha explicado.

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