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Una persona sufre muerte cerebral y otras cinco están en estado grave a raíz de un ensayo clínico en Francia

Una persona sufre muerte cerebral y otras cinco están en estado grave a raíz de un ensayo clínico en Francia

  • Probaban un analgésico oral de un laboratorio portugués

  • Los afectados, de un total de 90 voluntarios, pueden sufrir discapacidad permanente

  • La investigación había sido aprobada por el Ministerio de Sanidad francés

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Una persona ha sufrido muerte cerebral y otras cinco han sido hospitalizadas a causa de un "grave accidente" durante el ensayo clínico con pacientes voluntarios de un nuevo medicamento, según ha confirmado el Ministerio de Sanidad francés.

Los pacientes tuvieron que ser hospitalizados el jueves en Rennes (al este del país) después de probar un medicamento oral que pretendía servir de analgésico.

La ministra de Sanidad, Marisol Touraine, que ha visitado a los afectados, ha precisado que los cinco ingresados son hombres y tienen problemas neurológicos, además de la persona que se encuentra en coma con muerte cerebral.

Las víctimas tienen entre 28 y 49 años de edad y tres de ellos presentan un "cuadro grave", que podría conllevar alguna discapacidad permanente, según Gilles Dean, jefe del servicio de neurología del hospital universitario de Rennes.

El medicamento es de la farmacéutica portuguesa Bial y el laboratorio donde se efectuó la prueba pertenece a la empresa Biotrial, que ha interrumpido el estudio. Los afectados, de los 90 voluntarios que participaron, empezaron a presentar síntomas el pasado domingo, pertenecían al mismo grupo y recibieron la misma dosis.

La farmacéutica Bial ha asegurado en un comunicado que "el desarrollo de esta nueva molécula, en el área del dolor (la FAAH encima inhibidora), se ha llevado a cabo, desde el principio, de acuerdo con todas las buenas prácticas internacionales, incluyendo la realización de tests y ensayos preclínicos". La empresa ha recordado que esta nueva droga ya se había administrado a 108 pacientes "sin que ninguno de ellos presentase una reacción adversa de carácter serio o moderado". Además, el ensayo tenía la aprobación de las autoridades reguladoras de Francia y del Comité de Ética, tal y como exigen las normas internacionales.

Investigación del incidente

El accidente se produjo en la primera fase del ensayo clínico, con voluntarios sanos a los que se les había explicado "claramente" el protocolo de ese estudio y que eran conscientes de los riesgos, pese a que lo sucedido, en palabras de Touraine, es "inédito".

Mientras, la Fiscalía de Rennes ha abierto un procedimiento judicial y el Ministerio de Sanidad investiga si el laboratorio aplicó las reglas en vigor y respetó la administración de las dosis. Además, la Agencia Nacional de Seguridad Sanitaria de los Medicamentos ha contactado con todos los participantes para que sean sometidos a una revisión médica.

Touraine ha avanzado que todavía se desconoce la "causa precisa" de lo sucedido y ha apuntado que por el momento no hay ningún elemento que obligue a suspender el resto de ensayos efectuados por ese laboratorio. El ensayo para ese medicamento analgésico preveía una muestra total de 129 personas y comenzó a efectuarse en seres humanos después de que se hubieran validado las pruebas en animales

Las primeras informaciones publicadas por los medios afirmaban que el medicamento contenía cannabis, algo que la ministra ha desmentido por la tarde al afirmar que el producto "no contenía cannabis ni ningún derivado del cannabis".

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