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Sanidad no retirará Myolastan de las farmacias después de iniciarse en Francia una investigación

  • Francia ha solicitado una investigación a la Agencia Europea del Medicamento
  • Sanidad no considera necesaria la adopción de medidas por los médicos
  • Los medicamentos con tetrazepam se comercializan en 13 países europeos

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El Ministerio de Sanidad no retirará de las farmacias españolas el relajante muscular Myolastan después de que Francia haya solicitado una investigación a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), tras haber detectado en su país durante los últimos 40 años unos 1.600 efectos adversos y once muertes.

Fuentes del departamento que dirige Ana Mato, a las que cita Efe, han explicado que este tipo de consultas a la EMA son "muy habituales" y han aclarado que el hecho de que se indague sobre un determinado medicamento no significa que éste haya dejado de ser seguro.

Así, han indicado que "millones de personas" consumen los fármacos con tetrazepam, cuyo nombre comercial más conocido es Myolastan, de Sanofi Aventis, bajo la consideración de que "los beneficios de este tratamiento superan unos efectos adversos que, además, son conocidos y figuran en el prospecto".

Información sobre afectados en España

Sanidad ha explicado que el Comité de Seguridad de la EMA ha iniciado esta indagación en enero a instancias de la Agencia francesa, en lo que se conoce como un procedimiento de "arbitraje" para "revisar la relación beneficio riesgo" de esta droga.

"Ahora se inicia una revisión de toda la información disponible sobre el asunto que se pueda recabar y en los próximos comités informarán de las conclusiones", han comentado estas fuentes, que han añadido que el proceso puede prolongarse "unos meses".

"A día de hoy no hay ningún motivo para retirar el Myolastan de las farmacias españolas", si bien el Ministerio ha solicitado información sobre el número de personas con efectos adversos en España e, incluso, sobre si se ha producido algún fallecimiento.

La EMA ha emprendido una serie de consultas entre las autoridades sanitarias, las sociedades médicas y las asociaciones de pacientes en los seis países donde se vende este producto, entre ellos, España.

Concretamente, la Agencia se ha interesado sobre la hipotética relación del tetrazepam con posibles reacciones cutáneas de carácter severo detectadas por la Comisión Nacional de Farmacovigilancia de Francia.

Sin medidas hasta que termine la revisión

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) considera que no es necesario que médicos y pacientes tomen ninguna medida mientras las autoridades sanitarias europeas revisan los medicamentos que contienen tretrazepam, comercializado en España como 'Myolastan', hasta que se finalice este proceso, presumiblemente en abril.

Así, mientras dure esta revisión, realizada en el contexto del Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), Sanidad estima que "no es necesario por el momento ningún tipo de acción adicional en los pacientes tratados con este medicamento".

Asimismo, Sanidad recuerda que este tipo de procedimiento se pone en marcha cuando alguno de los estados miembros o la propia Comisión Europea considera que puede ser necesaria una acción conjunta en toda la Unión Europea por un problema de seguridad, pero "el inicio del procedimiento no prejuzga el resultado final del mismo ya que los datos aportados por las autoridades francesas deben ser estudiados por el PRAC en el contexto de otros datos y consideraciones que se puedan aportar durante el procedimiento de arbitraje".

Cuando termine el proceso, la AEMPS informará a los pacientes y a los profesionales de su resultado y, en su caso, de las acciones llevadas a cabo.

Efectos del tetrazepam sobre la piel

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha confirmado el inicio de una investigación sobre el relajante muscular Myolastan a petición de Francia, donde se han detectado "graves reacciones en la piel".

La agencia comunitaria, con sede en Londres, explicó en un comunicado que investigará todos los efectos secundarios de los fármacos que contienen tetrazepam, cuyo nombre comercial más conocido es Myolastan, de Sanofi Aventis.

La EMA analizará especialmente las reacciones en la piel registradas por la Agencia Francesa del Medicamento (ANSM) de ese producto, que se comercializa desde 1967.

La agencia comunitaria indicó que el tetrazepam forma parte de la familia de las benzodiazepinas, que actúa sobre el sistema nervioso central y que está indicado especialmente para pacientes con problemas de reúma.

La investigación elaborada por Francia asegura que los efectos secundarios en la piel del tetrazepam son más altos que los producidos por otras benzodiazepinas. LA EMA señaló que las alarmas saltaron tras detectarse casos de síndrome de Stevens Johnson, necrosis tóxica epidérmica y otras reacciones cutáneas severas.

En este sentido, la agencia del medicamento, que no pudo confirmar cuándo concluirá el proceso de revisión de estos productos, ha invitado a profesionales de la salud, pacientes y organizaciones a participar en la investigación.

Los medicamentos que contienen tetrazepam se comercializan con diferentes nombres en trece países de la Unión Europea (UE), incluido España, y se venden solo por prescripción médica.

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